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欧盟再曝中国药企产品质量问题

来源:www.cpia.org.cn 作者: 2015-6-25
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摘要: 时至今日,已经没有人能否认中国在全球市场中所占据的举足轻重的地位。而中国在世界医药市场供应链中也位于关键一环。然而,由于多种原因,长期以来中国医药企业在走出国门这一步一直走得无比艰难。最近,欧盟医药管理部门EMA又对新近发现问题的中国原料药生产企业颁布了新的禁令。...


时至今日,已经没有人能否认中国在全球市场中所占据的举足轻重的地位。而中国在世界医药市场供应链中也位于关键一环。然而,由于多种原因,长期以来中国医药企业在走出国门这一步一直走得无比艰难。最近,欧盟医药管理部门EMA又对新近发现问题的中国原料药生产企业颁布了新的禁令。这一措施或许值得中国生物医药产业人士深思。

此次进入EMA黑名单的是广东Zhuhai United Laboratories旗下生产的一系列阿莫西林产品。事件起因是罗马尼亚卫生管理人员发现该公司的生产条件未能达到欧盟标准。这也是EMA今年第二次发布类似禁令。Zhuhai United Laboratories号称是全球最大的抗生素阿莫西林原料药生产厂家,而此次欧盟的禁令也是针对该公司的无菌阿莫西林产品,而此前公司的此类产品已经在法国、英国等地销售。

而今年早些时候,法国的医药管理部门发现中国浙江一家名为Sunflower Pharmaceutical的公司生产的产品存在着被污染的风险,这一情况也迅速引起了欧盟EMA的注意。一直以来,欧盟内部各成员国的医药管理部门都通过EMA迅速的交流医药安全信息,因此中国企业的产品一旦在某一成员国内出现问题,将很可能影响其整个欧洲市场的销售情况。

事实上,随着中国市场与国际市场的不断接轨,欧盟、美国等重要市场的管理部门都高度关注中国医药企业的产品安全问题。美国FDA甚至在中国大陆设立了办事处专门处理相关问题。而根据FDA的消息,这一办事处规模将会由现在的13名员工扩大至34名员工。

中国医药管理者们仍然面临着很大的困难。首先是一些相关法律法规始终不够完善,导致国内医药管理部门无法有效对市场进行管理,同时与国外管理部门合作的缺失制约了中国医药管理部门引导中国药企走出去的产业升级节奏;此外,有限的管理力量与庞大的市场并不适应,一些企业通过多种违规手段逃避监控也成为中国医药产业亟待解决的问题。

不论如何,中国医药企业如果希望在未来生物医药领域发展的大潮中占据一席之地,则中国的医药企业必须经历产业升级的阵痛。只有遵守国际游戏规则,中国的医药企业才能够堂堂正正的走出去。


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