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制药业应用RFID技术存在的安全误区

来源:药用包装材料网 作者: 2010-9-20
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摘要: 制药公司试用RFID技术,是为了让普通百姓的药柜中没有假药,但RFID技术目前存在严重的安全局限性。 到目前为止的两年来,发往全球最大的零售商沃尔玛或者中型药品批发商H。样子很普通的标签里面隐藏着无线射频识别(RFID)标签,它可让生产这种颇有争议的止痛药的PurduePharma......




  

  制药公司试用RFID技术,是为了让普通百姓的药柜中没有假药,但RFID技术目前存在严重的安全局限性。

  到目前为止的两年来,发往全球最大的零售商沃尔玛或者中型药品批发商H.D.Smith的每一瓶奥斯康定(OxyContin)药都贴上了一个特殊标签,这种标签被认为是全世界解决假药的好办法。

  样子很普通的标签里面隐藏着无线射频识别(RFID)标签,它可让生产这种颇有争议的止痛药的PurduePharma公司可以跟踪药品在整个供应链中的轨迹——不管多少片药丸装入到哪些药瓶中、再塞入多少只纸板箱中、然后由传输带运送走。其目的在于,经销商们可扫描所有奥斯康定药瓶上的RFID标签,了解每瓶药的整个起源即“谱系”,查明并退回不是由Purdue生产的药品。

  PurduePharma公司的副总裁兼首席安全官AaronGraham说:“这种标签很有效、很准确,从安全角度来看达到了我们的要求,也不会导致药品分销系统出问题。”这个试点项目的基础设施投资为2000万美元,每个标签的成本在30美分到50美分之间。

  Graham讲的话(连同他提到的数字)听上去很耳熟,那是因为多年来他一直就在这么讲。不过即使现在,他也讲不出这套系统如何防止有人销售假冒的奥斯康定的多少细节。毕竟,Purdue公司从来没有遇到过假冒奥斯康定的问题。不过,最近这家公司却面临着奥斯康定被人偷走和挪作他用的问题,此外还面临着政府的压力。政府要求加强对这种容易成瘾的药品进行严加控制,而媒体对这种药滥用现象的关注程度远远超过了正当使用。

  确实,Graham承认Purdue的RFID系统在安全方面的主要优点在于,调查人员扫描并没收一瓶或一盒奥斯康定后,就能够准确地查出它来自何处。Graham说,想真正遏制假药,需要让信息交换中心集中,那样,每家经销商和药房可以检查及核实每种药的谱系——这项任务比跟踪送到一、两个经销网点的单一品种药品复杂得多,而Purdue正在从事这项复杂工作。

  现在迫切需要防止假药进入合法的供应链。世界卫生组织认为,假药占全球药品销量总额的10%以上,它们导致每年数千人为之丧命。问题在于,虽然RFID技术几十年前就发明了,虽然美国食品药品管理署(FDA)在几年前就开始宣传该技术是鉴别药品真伪的最有希望的方法,但RFID这项防伪技术仍然只是“很有希望”而已,远远谈不上得到了证实。

  即使像Purdue这些公司继续在测试RFID的应用,这项技术到底能不能不负众望?还是个未知数——无论是在制药行业(该行业在测试这项大肆炒作的技术方面处于领先地位),还是在其他任何行业。原因不仅仅局限于经常提到的技术、标准和隐私等问题,还涉及非常本质的问题:RFID到底是什么?它到底能给仿伪计划带来什么好处?

  洛斯阿拉莫斯国家实验室漏洞评估小组的负责人RogerJohnston说:“我们是从安全方面来看待这项技术。”他在RFID技术方面进行了深入研究,得出结论:RFID技术也许不能带来比普通条形码更高的安全性。他说:“提供很高的安全是一项艰巨的挑战,人们在寻找良方。问题在于,要是你只是将RF标签贴上后,就以为它会神奇地安全,那么你就大错特错了。”原因何在?以下是五大主要原因。

  误区一:RFID是防伪装置

  如果打电话给大多数制药公司,要找主要负责测试RFID技术的部门聊一聊,那么最终接电话的很可能不是安全部门。美国三大药品批发商目前正在开展RFID项目。在McKesson,RFID项目归药品分销部门分管。在AmerisourceBergen,项目负责人归属“集成解决方案部门”,该部门负责测试及实施新技术。而在CardinalHealth,这项工作在隶属于业务运营部门的医疗供应链服务部门进行。这是因为,RFID标签首先是一种跟踪装置,而不是一种安全装置。

  Johnston老爱抱怨,就连RFID标签的生产商自己也不是安全公司。他说:“它们是半导体公司为了用于清查货物而成立的公司。”

  诚然,如果集成到更庞大的安全计划中,RFID标签有望作为一种安全装置。但它不是一种仿伪装置,也不像全息图标签。RF阅读器读取RF标签上的信息(即使是加密信息)后,根本无法向所有人保证:产品是真的。RFID技术是一种便于登记的方法——可创建一种药品的电子谱系(该药在整个供应链中移动的记录)需要登记,或者是一种极其复杂的跟踪和追踪系统的一部分——该系统包括与药品来源即知道药品源头的有关方进行联系。这就引出了第二个误区。

  误区二:RFID技术对跟踪合法药品的移动而言必不可少

  AmerisourceBergen正在开展一个复杂的追踪试点项目,这家年收入达610亿美元的经销商就能检查通过其设在加州萨克拉门托的分销中心运送的任何药品的源头。有意思的是,RFID技术只是这个项目的一小部分而已——该公司希望这一小部分让业务流程可以迅速、而不是安全地运作。真正鉴别药品真伪的那部分技术是由提供数字证书产品出名的VeriSign公司的注册服务提供的。

  AmerisourceBergen负责集成解决方案的副总裁ShayReid作了解释。贴有RFID标签的药品由RF阅读器来阅读,从安全角度来看,接下来的才是关键部分:双向通信。Reid说:“要是我是药品的合法所有人,VeriSign能证实我确实从上游的交易合作伙伴处收到了药品,然后会给我一个认证号,那样我就可以进一步把产品往下游分销。如果VeriSign无法证实我是合法所有人,那么交易就会遭到拒绝。”

  可问题在于:通常来说,标以RFID标签的产品同时还标以二维条形码。这种条形码类似传统条形码,不过可携带更多信息。Reid解释道:“二维条形码是后备机制。”

  这是因为,对RFID标签最经常的抱怨是它们容易损坏。有媒体报道,其读取率只有70%;要是涉及的是液体药品或者箔纸包装,准确性尤其成问题(公正地说,RFID技术在过去几年有了长足进步;针对最新标签的测试效果要好得多。CardinalHealth声称,RFID的最新测试表明,其准确读取率高达99%,液体药品或者箔纸包装也不会导致误差。)

  不过眼下,二维条形码这种标记通常被认为比RFID标签来得更可靠——尽管前者的读取时间比较长,这是因为无法使用无线电波透过包装材料对二维条形码进行扫描。

  不管是哪一种标记机制,关键在于,每种容器必须贴上一个独特的序列号。这样一来,一旦序列号为#1894892432的一瓶药已被新墨西哥州城银城的一家药房收到,位于马里兰州不伦瑞克的另一家药房就无法鉴别序列号同为#1894892432的一瓶药的真伪。否则,制假者完全能够像制造假药那样,轻松造出假冒的RF标签或者二维条形码;而且也没有集中的交换中心来识别完全一样的药品。

  误区三:RFID技术可用来给药丸、药片及其他药本身加上标记

  RFID支持者把这项技术誉为是解决假药的办法,但诺华制药公司的JamesChristian会提出反对的声音:没人在给药品加上标记,只是给外包装加了标记。

  诺华是总部设在瑞士巴塞尔的制药公司,生产许多处方药和非处方药,年收入370亿美元。公司的首席安全官Christian说:“我们遇到过药是假的但外包装是真的、药是真的但外包装是假的情况。外包装并不重要。”

  此外,药品在美国和欧盟国家经常合法地进行重新包装。他说:“要是一家制药公司投入了大笔资金为外包装添加安全装置,这些药品很容易被合法地重新包装到没有安全装置的外包装里面。这下可好,有人有一大堆有着安全装置的真的外包装,这些外包装可能会被扔掉,也可能会被人以另一种方式利用。”

  至少在Christian看来,修改管理合法药品如何分销的法规在打击假药方面可能比使用RFID技术更有效。这可能意味着必须修改重新包装法规,或者加大惩罚针对制假者的力度。不过至于哪种方法更容易实现,谁也说不准。

  误区四:RFID技术让消费者可以证实自己买来的是合法药品

  使用RFID技术作为电子谱系或者跟踪计划的一部分,最终目的是让客户可以知道放在药柜里的药品是真货。JulieKuhn是总部设在俄亥俄州的年收入达810亿美元的批发商CardinalHealth公司负责医疗供应链服务的业务副总裁,她说:“好处在消费者方面——他们知道买来的产品来自正当渠道。”

  不过无论是FDA,还是私营部门开展的任何试点计划,谁也没有真正提出一种方法让消费者证实药品的真伪。实际上,RFID标签在药品到达消费者手里之前就可能会被禁用,这主要是由于担心隐私问题。譬如说,药房有了RFID标签上的信息,就能知道客户的背包里装了哪几瓶药丸。

  即使美国真的最终拥有了依赖RFID技术的跟踪计划,消费者最后还是会依赖像冰淇淋苏打水这样老式的办法:相信本地药房。美国国家药房委员会协会(NABP)的执行董事CarmenCatizone说:“病人相信向药房颁发许可证的地方州政府;相信药剂师只购买合法药品。可是眼下,他们还做不到这点,因为他们没有表明药品来自哪个系列。”

  误区五:制药业很快就会大范围采用RFID

  考虑到所有这些挑战和局限,实施RFID技术保护全国药品供应安全的道路遇到了障碍,这也就不足为怪了,尽管多年前它被誉为是制药公司的下一大热门技术。多年来,FDA一再推迟行业实施电子谱系(FDA声称极有可能电子谱系会依赖RFID技术)的截止日期,最近宣布了最终的决定:它不再设定截止期限了。

  FDA的药事主管IlisaBernstein解释,早在2004年,“我们就认为,RFID到2007会得到大范围采用,但这个目标没有达到。于是我们不是另行设定截止期限,而是把这项工作交给了利益相关者,让他们自己去设定截止期限(《处方药营销法案》的禁制令无济于事,1987年出台的这部法律允许FDA制定这项法规)。不过,FDA一如既往地认为,RFID技术是鉴别药品真伪的“最有希望的”的方法。

  Bernstein说:“大家一直在说,这个解决方案很有希望;而我们觉得这是切实可行的方案,但我们尚未取得成功,因为人们还没有采用它。后面有许多工作要做,大家需要跨出的一步就是,从原来的观望迈向实际动手。”

  到最后,RFID的支持者和反对者结果可能都是对的:RFID技术实际上也许是最有希望的办法,可以缓解一个解决不了的问题,但只有时间才能证明一切。

  ABIResearch公司研究RFID的调研主任MichaelLiard说:“我们需要更多客户来证实目前使用的解决方案。如果公司看到投资回报或者经济效益,很难让它们把这些经验与别人分享,因为这些是取得竞争差异的来源。所以让他们与别人分享获得的好处,是我们整个行业都要竭力应对的一个挑战。”




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