六信号启动药品安全监测 企业是责任主体

　　本报讯 （记者王乐民）国家药品不良反应监测中心近日出台《药品重点监测管理规范（试行）》，强调药品生产企业是药品重点监测中的主体和实施单位。

　　《规范》规定，当药品出现以下6种情况之一时，国家药品不良反应监测中心将对其启动重点监测。6种情况是：出现新的、严重的不良反应信号；已知不良反应的发生数量、频率、人群等突然改变；出现突发、群体不良事件；国外因药品安全性原因发布警告或采取行政措施；《药品不良反应信息通报》中的品种以及国家药品不良反应监测中心认为需要开展重点监测的其他情况。

　　《规范》规定，在确定重点监测品种后，国家药品不良反应监测中心将向企业发出药品重点监测启动通知书。药品生产企业接到启动通知书后，应立即制订科学、有效、可行的重点监测方案，并应在方案承诺的时限内完成重点监测。

　　国家药品不良反应监测中心有关负责人表示，为确保上市药品的安全有效，药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全性信息，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求开展监测工作。