山东派驻监督员工作回顾:驻厂监督 探索不止
摘要： 山东省派驻监督员工作于2007年3月启动，2007年4月30日前85名驻厂监督员全部进驻企业开展驻厂监督工作，距今已1年有余。截至目前，全省已上报企业GMP缺陷项目900多条次，其中较严重项目60多条次，安全隐患全部得到及时排除。由于该省监督员工作起步早、行动快、成效显著，国家第一批监督员培训班、第一次监督员座谈会......
山东省派驻监督员工作于2007年3月启动，2007年4月30日前85名驻厂监督员全部进驻企业开展驻厂监督工作，距今已1年有余。截至
，全省已上报企业GMP缺陷项目900多条次，其中较严重项目60多条次，安全隐患全部得到及时排除。由于该省监督员工作起步早、行动快、成效显著，国家第一批监督员培训班、第一次监督员座谈会均在该省举办。
分类监管
山东是注射剂生产“大户”，为了有针对性地开展驻厂监督工作，山东省食品药品监管局开展了全省注射剂药品生产企业调研工作，对全省注射剂生产企业的生产能力、开工情况、生产线配置、工艺变
及原辅料使用情况进行了全面摸底调查，提出了在派驻中实行分类管理的原则：根据高风险品种的风险等级以及企业质量管理水平和诚信程度，将企业划为A、B、C三类，采取不同派驻方式进行监督。对于存有产品安全隐患的C类企业，列入重点监控，加大驻厂监督检查频次。企业类型的划分根据企业质量管理水平等情况的变化，按照年度进行相应调整。
不胜任者及时撤换
为保证实时监管，山东省首批派驻的85名监督员全部是从市（县）药品监督管理部门及药验所工作人员中抽调的，明确规定其工作性质为专职，各市（县）局不再为其安排其他工作任务。为了保证监督质量，有效预防职务违法行为，维护法纪的公正性和严肃性，在派驻监督员工作过程中，各市局都加强了纪检监察力度，成立了驻厂监督员领导小组办公室，采取定期到企业巡查或约谈等方式，全程参与对驻厂监督工作的纪检监察。驻厂监督员领导小组办公室还加强对派驻监督员工作的日常考核，建立了驻厂监督员考评档案，及时调度驻厂监督工作，总结、交流、考评驻厂监督员工作绩效。对于监督工作成绩突出、成效显著者，进行表彰；对不能有效胜任工作者，及时进行撤换。
参与不干预
向企业派驻驻厂监督员，其根本目的是及时从源头上发现并排除安全隐患。但如果驻厂监督员不能尽职尽责，则无法实现实施该制度的初衷。所以，驻厂监督工作必须责权明确。山东省局对驻厂监督工作的定位是“参与不干预，监督不包办”，要求驻厂监督员必须认真履行监督职责，按照制定的监督重点，对药品生产企业执行GMP情况进行监督检查，着重检查原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准进行检验以及质量保证措施是否切实执行等，对特殊药品还应检查其生产计划、购销数量及储存条件等情况。同时，要廉洁自律，切实遵守廉政工作纪律，不得以权谋私，不得干涉企业正常的生产经营活动，严格保守企业秘密，不得给企业增加经济负担。为加强管理，部分市局还将监督员
若干监督组，每
监督组由2～3人组成，实行组长负责制和A、B角制度，派驻监督以A角为主，B角为辅，A、B角每年轮换一次，监督组进驻的企业也定期轮换。
此外，加大宣传力度，让社会各界正确理解驻厂监督是药品生产日常监管工作的延伸，并不是对企业质量负总责，企业才是“第一责任人”，从而消除了驻厂监督员的思想压力和后顾之忧。
继续探索
一年来，该省的驻厂监督工作克服了人员少、任务重、企业多等困难，使药品监督关口有效前移，从生产源头把住了药品质量关，得到企业的认可。以济宁市为例，一年间驻厂监督员帮助企业建立健全了生产质量管理规则和制度近百项，7家企业全部完善了质量监督管理体系，举办10多期不同类型的质量管理培训班，特别是加强了生产过程中的质量管理，累计发现问题102条，其中严重问题11条，监督整改102条，问题涉及物料来源、生产工艺、药品检验、质量保证等方面。
在对派驻工作进行了全面总结之际，山东省局强调各市要继续积极探索尝试，事实上，各市局的创新之举一直在不断涌现：烟台、潍坊、聊城等市对药品生产企业实行了监管责任人制度；青岛、淄博、东营等市同时实施了质量受权人制度；济南、威海等市试行了驻厂监督与网络动态监督相结合的新模式；济南市每家派驻企业还在内部指定了一至两名从事质量管理工作的人员担任协管员，负责本企业和监督员之间的联络协调，协助监督员实施生产质量监督，并负责对检查中发现的问题进行跟踪整改。
据悉，该省正在筹备组织创新监管经验论坛，届时，各市将充分交流探讨派驻工作经验，进一步推动驻厂监督员制度的规范和完善。
发布日期：2008-5-28
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