肝素钠不良事件尚不能确定为“类肝素物质“所致

　　记者从国家食品药品监管局获悉：4月21日，在美国参加肝素钠问题国际研讨会的中方专家在华盛顿接受媒体采访时表示，根据掌握的有关肝素钠不良事件报告数据及不良事件相关性研究等信息，中方专家认为，在美国等国家发生的肝素钠不良事件的直接原因尚不能最终确定为“类肝素物质”所致。　　

    据中方参会专家介绍，根据美国食品药品监督管理局（FDA）通报的新的检测方法发现，部分产品中含有类肝素物质――“多硫酸软骨素”。目前，除美国和德国外，其余国家均未发生不良反应病例报告。中方专家对肝素钠不良反应病人表示关切，但目前还没有不良反应报告病例的详细资料。

　　美国Covidien医药公司和B.Braun医药公司亦从美国SPL公司购买其中含有类肝素物质的肝素钠原料生产注射剂，但没有发生严重不良反应。美国百特公司有的批次的肝素钠注射剂使用的原料不含有类肝素物质，也出现了严重不良反应。因此，中方专家认为，根据目前掌握的有关肝素钠不良事件报告数据及不良事件相关性研究等信息，类肝素物质与临床死亡病例之间及不良反应事件的直接因果关系尚不能最终确定，还需要做进一步分析研究。

　　中方专家建议，各相关国家专家应对肝素钠的标准、工艺、检测方法、临床用药、不良反应报告，以及原料、辅料、制剂等全过程全方位开展研究。