用麻袋包装中药进行销售这一行为做何处理
摘要： ▲案例：某县药品监管执法人员在该县某医药公司检查时发现，该医药公司中药库内有大量用麻袋（或编织袋）包装的中药，除了在袋口手写标明中药名称及重量外，没有其他任何标识。同时该公司负责人称，这些中药是作为原料销售给药厂的。经核查，执法人员发现该医药公司已将其中部分中药销售给......
▲案例：
某县药品监管执法人员在该县某医药公司检查时发现，该医药公司中药库内有大量用麻袋（或编织袋）包装的中药，除了在袋口手写标明中药名称及重量外，没有其他任何标识。同时该公司负责人称，
些中药是作为原料销售给药厂的。经核查，执法人员发现该医药公司已将其中部分中药销售给医疗机构使用。
▲分歧：
该县药品监管部门查清基本事实后，执法人员就上述行为如何定性处理产生了以下不同意见。
第
意见认为，该批中药已经过净制、切制、炮炙等处理，并且销售了部分给医疗机构用于调剂和制剂，可认定为中药饮片。根据国食药监办（2003）358号《关于加强中药饮片包装管理的通知》中“中药饮片的包装必须印有或者贴有标签；中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号”的规定，上述中药饮片没有标明生产批号，应按劣药论处，并且根据《药品管理法》第七十五条的规定对医药公司进行处罚。
第二种意见认为，由于中药性状及炮制的复杂性，这批中药的净制、切制等处理属于产地的初加工，而且
法律法规上对中药饮片并没有明确的定义，对中药材和中药饮片不能定性区分，该批中药不能认定为中药饮片，只能算中药材。虽然《药品管理法》第五十三条规定，发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。但是由于该法没有规定相应的罚则，因此只能责令其整改，不能进行处罚。
第三种意见认为，应区别看待，如果该公司是将麻袋包装的中药销售给医疗机构使用的，由于直接用于调剂、制剂，这部分中药应按中药饮片认定，由于没有标明生产批号，按照销售劣药进行处罚；如果是销售给药厂的，这部分就可认定为中药材。
（案例提供：读者 郑云茜）
▲评析：
笔者认为，本案中所涉及的麻袋（编织袋）包装的中药应按中药材认定，该批中药无论销售给药厂还是医疗机构，都是作为原料药。同一种中药不能既认定为中药材，又认定为中药饮片，显而第三种意见不正确。
第二种意见认定为中药材有其合理之处。《药品管理法》第十条第二款规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。而中药性状和炮制复杂，这批中药的净制、切制等处理属于产地初加工，不是法律意义上的炮制。
另外，《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）第三十四条规定：“制剂配制所用的中药材应按质量标准购入，合理储存与保管”，《药品生产质量管理规范》第四十一条规定，药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。可以看出，无论药厂还是医疗机构都可使用中药材作为原料药。在没有法律法规和规章对中药材和中药饮片明确定义的情况下，这批中药认定为中药材
为合理。因此，第一种意见认为用于医疗机构调剂和制剂的就是中药饮片不合理。
第二种意见中提到的《药品管理法》第五十三条对中药材发运包装要求不适用本案。《药品经营质量管理规范实施细则》第二十九条规定了经营企业购进药品质量验收要求，“……（五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。”从该条款来看，医药公司在经营中药材时违反了GSP实施细则的相关规定，应对该医药公司做进一步调查，查验其《药品经营许可证》是否有经营中药材的经营范围，如为超范围经营药品应按《药品管理法》第七十三条的规定进行处理。还应查验医药公司购进这批中药是否有真实完整的购进票据和记录，如果购进该批药品手续不全并违反GSP有关规定，对该医药公司应按《药品管理法》第七十九条的规定进行处理。
《药品管理法》及其《实施条例》并未规定医疗机构采购标识不符合规定的药品所承担的法律责任，2007年5月1日实施的《药品流通监督管理办法》第三章对医疗机构购进、储存药品的监督管理做了规定。该《办法》规定，医疗机构购进药品应索取、查验、保存供货企业的有关证件、资料和票据；同时第四十一条规定了相应的法律责任，即责令限期改正、情节严重的，给予通报。由于本案未交代具体违法行为的发生时间，如果本案发生在2007年5月1日以前，在具体处理时，执法人员就应注意，根据“法不溯及既往”的原则，不应对医疗机构按该《办法》的相关规定进行处罚。
（案例评析：沈阳药科大学工商管理学院 杨悦）
文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。
发布日期：2007-9-26
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