网络管理——药品实时监控新探索

　　
　　去年发生的“齐二药”、“欣弗”和“广州佰易”等药害事件，给我国药品监管工作敲响了警钟,使人们认识到，药品监管工作必须充分利用现代科技手段，提高监管水平。
　　在此方面，威海市食品药品监管局应用网络监控技术，对药品生产企业的人员管理、原辅料管理、生产管理、设备管理、销售管理、质量检验、监督检查情况进行实时动态监管，并且达到了信息共享、透明监管的目的。笔者通过实践认为，在利用网络进行药品监管时，应注意以下问题：
　　一是要要求企业加强药品工艺参数的上报工作，避免类似“欣弗”事件的发生。“欣弗”事件就是由于安徽华源生物药业有限公司在生产克林霉素膦酸酯葡萄糖注射液时，未按批准的工艺参数灭菌所导致的。因此，药品监管人员必须要求企业每天把所生产药品的工艺和重要参数通过网络实时上报并进行核对，一旦发现其生产工艺改变，要立即进厂调查，以防止发生药品质量事故。
　　二是要加强对药品生产企业投料的管理，要求企业把原料数量、生产过程中的处方投料量都输入到数据中，并根据企业规定的正常物料平衡范围来折算出最终的成品数量。如果超出了正常范围，微机就会报警，此时药品监管人员应立即核查。
　　三是要求企业将检验人员以及质量负责人、生产负责人的情况输入到计算机中。企业相关人员如有变动，必须及时在计算机上进行改，以便驻厂监督员根据些信息到相关企业去一一核对。如果监督员不在企业，也可以通过远端的联网微机查看相应信息。
　　四是要求企业要严格核查原辅料的购入渠道，对首次购入的药用原辅料的所有资质证明资料，都要录入到计算机中，以供驻厂监督员进行核对，也可供再次购入原辅料时查验比对。同时，要求企业把所有已完成的检验报告书及大型仪器的图谱全都复制、录入到数据库中，保证监管人员能看到检验报告书的内容和日期以及检验的图谱和打印图谱的日期。
　　借助网络技术实行实时动态监管，不仅为药品监管人员提供了发现监管“盲点”的可能，也能帮助企业消除质量隐患。
　　 山东省威海市食品药品监管局 林治军