甘肃：加强药品研制监管
摘要：本报讯为规范药品临床试验行为，加强药品研制监管，近日，甘肃省食品药品监督管理局在兰州举办促进GCP实施及科学监管研讨会，甘肃省人民医院、兰州大学GLP实验室、甘肃奇正藏药有限公司等16个药品研制、生产、使用单位及药监部门代表40余人参加了研讨会。 会上，国家食品药品监督管理局药品安全监管司负责人做了药物临床......
本报讯 为规范药品临床试验行为，加强药品研制监管，近日，甘肃省食品药品监督管理局在兰州举办促进GCP实施及科学监管研讨会，甘肃省人民医院、兰州大学GLP实验室、甘肃奇正藏药有限公司等16
药品研制、生产、使用单位及药监部门代表40余人参加了研讨会。
会上，国家食品药品监督管理局药品安全监管司负责人做了药物临床试验监督管理和GCP实施专题报告，就新形势下如何有效做好药物临床试验监管
个主题提出了对策，指出要保证药物临床试验的科学性和规范性，必须全面实施GCP，进一步提高我国临床研究和监管的水平，加快与国际通行规则接轨的步伐。会议还邀请美国默克制药公司亚太地区临床研究总监做了“科学监管和决策的理念在美国FDA药物临床审评中的体现”专题讲座，通过介绍美国FDA在药物临床审评中的做法和机制、利益/风险评价机制以及药品监管方式发展和演变等内容，阐述了体现科学监管和决策理念这个主题，并对中美药品监督管理系统的宗旨、机构、运行机制等方面进行了比较。他还介绍了美国FDA最近对植物药审评政策放宽的情况，探讨了中国中药进入美国市场政策可行性。
本次会议明确了对药物临床试验树立科学监管理念的必要性，进一步提高了药物临床试验机构实施GCP的主动性和自觉性，强化了药物临床试验的安全性和伦理意识，为今后甘肃省药物临床试验加快实施GCP和开展科学监管打下了良好的基础。（李开银）
医药经济报2006年 第124期
发布日期：2006-11-1
图文推荐
推荐信息 专家提示
