国家食品药品监管局提出加强苯甲醇注射液的管理
摘要：根据国家药品不良反应监测中心对苯甲醇注射剂不良反应的监测，为保证临床用药安全，2005年6月10日，国家食品药品监管局发出《关于加强苯甲醇注射液管理的通知》。 《通知》指出，凡处方中含有苯甲醇的注射液，其说明书应当明确标注“本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射”。凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂，其说明书必须明......
《通知》指出，凡处方中含有苯甲醇的注射液，其说明书应当明确标注“本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射”；凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂，其说明书必须明确标注“本品使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉注射”。苯甲醇注射液说明书中不良反应项应增加“反复肌肉注射本品可引起臀肌挛缩症”；禁忌项应增加“肌肉注射禁用于学龄前儿童”；注意事项应增加“本品不作青霉素的溶剂应用”。
《通知》要求涉及上述事项的药品生产企业，自本通知下发之日起20日内按照药品补充申请的要求修订说明书。自补充申请批准之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书。药品包装标签涉及上述事项的应当一并进行修改。
《通知》同时要求药品生产企业应当将修订的内容及时通知到相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门，并尽快对已出厂的药品说明书予以
换。由于未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。
（转载自“国家食品药品监督管理局政务网站”）
发布日期：2005-6-18
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