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国家药品监督管理局安全监管司关于印发药品GMP认证检查评定标准(试行)的通知

来源:医药网 作者:自动采集 2005-4-22
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摘要: 各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门: 实施药品GMP认证是药品监督管理工作的重要内容,是对药品生产全过程实施监督管理的法定制度,是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。为贯彻实施《药品生产质量管理规范(1998年修订)》及其附录,规范认证检查,保证认证工作质量,我局制定了“......


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
    实施药品GMP认证是药品监督管理工作的重要内容,是对药品生产全过程实施监督管理的法定制度,是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。为贯彻实施《药品生产质量管理规范(1998年修订)》及其附录,规范认证检查,保证认证工作质量,我局制定了“药品GMP认证检查评定标准(试行)”,现印发给你们,请遵照执行。
    特此通知
    附件:药品GMP认证检查评定标准(试行)
   
国家药品监督管理局安全监管司
一九九九年十一月九日   
附件

药品GMP认证检查评定标准(试行)

一、检查评定方法
    1、根据《药品生产质量管理规范(1998年修订)》及其附录,为统一标准,规范认证检查,
保证认证工作质量,制定药品GMP认证检查评定标准。
    2、药品GMP认证检查项目共225项,其中关键项目(条款号前加“*”)56项,一般项目169项。
    3、药品GMP认证检查,须以申请认证范围,按照药品GMP认证检查项目,确定相应的检查范围和内容。
    4、现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查;应逐项作出肯定,或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目;关键项目不合格则称为严重缺陷;一般项目如不合格则称为一般缺陷。
    一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应
调查取证,详细记录。
    5、结果评定:
项   
结   
严重缺陷
一般缺陷
0
≤20%
通过GMP认证
0
20-40%
限期6个月整改后追踪检查
≤3
≤20%
≤3
>20%
不通过GMP认证
>3
        
二、药品GMP认证检查项目


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条 
检查内容
*0301
企业是否建立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责。
0302
是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员,并具有相应的专业知识。
0401
主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验。
0402
生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识)细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等),并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。
0403
中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。
0501
生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理的实践经验。
*0502
生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。
0601
从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。
0602
从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作的有关知识培训。
0603
中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训,具有识别药材真伪、优劣的技能。
0604
从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。
0701
从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。
0702
从事生物制品制造的全体人员)包括清洁人员、维修人员)是否根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业)卫生学、微生物学等)和安全防护培训。
0801
企业药品生产环境是否整洁,厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染,生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理;互相妨碍。
0901
厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。
0902
同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。
1001
厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。
1101
洁净室)区)的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
1102
洁净室)区)的墙壁与地面的交界处是否弧形或采取其他措施。
1103
洁净室)区)内是否使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具,其存放点是否对产品造成污染,并限定使用区域。
1104
中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整,易于清洁,不易脱落,无霉迹,是否对加工生产造成污染。
1105
净选药材的厂房是否设拣选工作台,工作台表面是否平整、不易产生脱落物。
1201
生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。
1202
中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。
1203
原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时,其检验场所是否设置在该生产区域内。
1204
储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。