河北药监管提出新措施加快医药工业发展

摘要：据河北省药监局介绍，为进一步优化经济发展环境，提高政府部门服务效率，促进河北省食品、药品工业健康发展，结合监管职能，提出了以改革审批制度为核心的22条措施。新措施规定，凡法律、法规、规章没有明确规定由省局承担的行政审批事项，按权责对等原则，一律下放到市局进行审批或备案，省局只进行指导或备案。...

据河北省药监局介绍，为进一步优化经济发展环境，提高政府部门服务效率，促进河北省食品、药品工业健康发展，结合监管职能，提出了以改革审批制度为核心的22条措施。

新措施规定，凡法律、法规、规章没有明确规定由省局承担的行政审批事项，按权责对等原则，一律下放到市局进行审批或备案，省局只进行指导或备案。

对企业改制需要进行许可证变的，审批程序由两次审批合并简化为一次审批。对审办药品、医疗器械许可证变更的，在申报资料齐全后，必须在15工作日内作出决定。对符合规定的迁址申请，现场验收合格后，即办理变更手续。对企业办理广告，将每周集中受理改为每天受理审批，对无问题的药品广告力争做到随来随审和备案。

对风险性较低的一类医疗器械企业开办、注册，重点突出符合性资料审查；对安全风险性较高的二类以上医疗器械企业开办、注册，能合并的内容合并审查，能书面专家函审的不召开会议会审。开办药品、医疗器械企业，凡法律、法规、规章无明确规定的环节、资料、证明材料，不自行增加，避免给申办企业增加负担。

对通过GSP认证和连续两年无不良记录的药品、医疗器械经营企业，免于年检现场检查。对医疗器械生产企业生产许可证年检，采取企业自检资料申报为主、现场检查为辅的原则。对诚信度高，两年内未发生违法、违规行为不良记录并已取得GB／T19001质量管理和YY／T0287两项认证的医疗器械生产企业，可取消年检现场考核环节等。

据悉，河北省药监局的审批制度改革主要包括下放审批权限和减少审批环节、缩短审批周期、简化年检手续等3个方面，进一步方便企业，提高行政效率。

与此同时，全省各级药监部门采取现场办公、网上办公、传真办公等形式，对符合条件的企业以最快的速度、最高的效率进行审批。对行政审批事项，审批操作程序，全部通过上网、上墙，向社会公示，使申报企业和申报人明白申报程序、内容、时限，避免申报人走弯路，节约企业人力、物力和时间。

发布日期：2004-9-2

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