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我国拟对临床急需药品上市再开“新绿色通道”

来源:医源世界 作者:佚名 2017-12-28
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摘要: 国家食品药品监督管理总局日前发布《临床急需药品有条件同意上市的技能攻略(征求定见稿)》,向社会揭露征求定见。定见稿提出,拟用于预防或医治严峻疾病或下降疾病发展至更严峻程度的药品,包含医治稀有病的药品,可申请有条件同意上市。依据定见稿,可申请有条件同意的药品,其目标适应症的现有医治手法应具有未能满意......


 国家食品药品监督管理总局日前发布《临床急需药品有条件同意上市的技能攻略(征求定见稿)》,向社会揭露征求定见。定见稿提出,拟用于预防或医治严峻疾病或下降疾病发展至更严峻程度的药品,包含医治稀有病的药品,可申请有条件同意上市。

 
  依据定见稿,可申请有条件同意的药品,其目标适应症的现有医治手法应具有未能满意临床需求的条件,包含无同意可用的医治办法、与现有疗法相比对疾病的严峻结果有显着改善效果等状况。
 
  据了解,该技能攻略适用于未在我国境内上市销售、用于医治严峻或危及生命的疾病或稀有病的中药、化学药和生物立异药。目的是缩短临床试验的研制时刻,提前应用于无法持续等候的急需病人。
 
  在这一规则发布前,食药监总局已在审评环节专门开辟绿色通道,对立异药品予以优先批阅。此次新规发布后,符合规则条件的临床急需药和医治稀有病的药品,将有望进一步加速上市。

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