“问题设备”凑合不得 诊断准确性难以保证
摘要：该乡镇卫生院不得不承认，他们使用的B超机属“超期服役”，也未校验，准确性无法保证。基层医疗机构因医疗设备本身是“病机”而导致误诊的现象不在少数，给广大人民群众用械的安全有效带来隐患。目前，基层医疗机构在用医疗设备存在的主要问题有：“超期服役”和“带病服役”。笔者在日常监督检查中发现，相当一部分医疗......
近日，笔者接到一起投诉。市民方某在其所在地乡镇卫生院做B超检查，检查结果称其腹部有一阴影，疑为肿瘤。后方某又到某二甲医院就诊，结果却被告知，压根就没有肿瘤。该乡镇卫生院不得不承认，他们使用的B超机属“超期服役”，也未校验，准确性无法保证。基层医疗机构因医疗设备本身是“病机”而导致误诊的现象不在少数，给广大人民群众用械的安全有效带来隐患。
，基层医疗机构在用医疗设备存在的主要问题有：
“超期服役”和“带病服役”。笔者在日常监督检查中发现，相当一部分医疗机构仍在使用上世纪60至90年代购买、配置和赠送的医疗器械或二手医疗器械，早已超过了其正常使用寿命。
些设备普遍存在部件老化、仪器锈蚀严重等问题。有的医疗器械图像模糊不清，诊断、检测不准，治疗效果大打折扣。而基层医疗机构
经济效益一般，对于设备
新顾及较少。有的医院虽然明知所用医疗设备“带病”作业，却因经济条件限制，难以投入更多资金用于设备的检修和保养，只能凑合着使用。
缺乏强制检验。根据国家《计量法》的有关规定，医用X射线机、CT机、B超机、激光治疗机等通过辐射源、超声源、激光源（简称“医用三源”）所提供的物理量对病人进行诊断和治疗的医用设备（仪器）每年都必须经国家计量部门检定后方能给病人使用。然而，大部分医疗机构对“医用三源”检定率相当低。
重使用、轻保养。医疗机构在开始使用医疗设备时就期望能够及早得到回报。有的设备到了实在不能使用时才进行维修；有的医院虽配有专业维修人员，但人数少、技术差，对设备的有关技术指标能否达到设计要求无能为力，只能听之任之。
使用程序不规范。笔者在检查中发现，大部分医疗机构所用设备的各项资料及使用记录均严重缺失。
产生上述问题的原因很多，有的医疗机构对医疗器械重要性认识不足，管理不善。甚至认为医疗器械是药品的配角，大多依习惯对医疗器械进行粗放式管理。另一方面，医疗机构医疗设备的进入环节混乱，而医疗机构在购进、验收医疗器械时，索证意识不强。由于检验机制欠完善，客观上导致医疗机构在用设备送检困难，难以保障医疗设备及时校准和保养。
针对上述问题，作为医疗机构及监管部门都应强化意识，最大程度减少“问题设备”对广大人民群众的危害程度，具体应做到以下几点：
做好登记备案。医疗机构购置大型医疗设备须向所在地药品监管部门备案登记，备案内容包括产品注册证书、产品规格、型号、批号、生产日期、有效期、设备检定记录以及供货单位资质材料等，为监管部门实施医疗机构在用设备的动态监管提供详细的参考资料。
加大培训力度。通过监管部门的教育和培训，增强医疗机构医疗器械从业人员的法律素质、业务素质及安全风险意识，指导其规范开展医疗设备的购进、验收、养护、使用等管理活动。
完善相关法律法规。建议有关部门对现有医疗器械法律法规进行重新修订或补充，尤其是尽快完善假劣医疗器械的界定、医疗机构使用不合格器械的处罚细则以及医疗机构医疗设备的购买、使用、保养、报废等方面的制度规定。
发挥监测网络的作用。药监、卫生、质检等部门应加大信息沟通与协作，共同建立和完善医疗器械不良事件的监测网络，建立市、县、乡三级监测网，监测面要覆盖到村级医疗机构。（作者单位：安徽省宁国市食品药品监督管理局）
发布日期：2008-7-17
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