湖北药监局启动医疗器械生产企业分类监管

　　2008年6月1日起，湖北省食品药品监督管理局启动医疗器械生产企业分类监管：对全省所有医疗器械生产企业建立“信用档案”，将企业登记、注册、日常监管、质量反馈等信息存入其中。根据有关标准，将医疗器械生产企业守信、警示、失信、严重失信等四等级。

    同时，监管将依次升级：对评定为守信等级的企业，减少日常监督检查频次，优先扶持；对评定为警示等级的企业，监督整改，跟踪检查，列入年度医疗器械产品质量抽样计划；对评定为失信等级的企业，加强日常监督检查力度，增加产品质量抽样频次；对评定为严重失信等级的企业，列入重点监督检查企业名单，对其进行重点专项检查。除此之外，对守信等级、严重失信等级企业向社会公告；对警示、失信企业实行通报。

    企业信用等级每年评定一次，对被评定为警示、失信、严重失信的企业，在随后一年内没有发生违法违规行为的，分别调升到上一个等级。企业出现违法违规行为，依法查处后，根据评定标准实时直接调低至相应信用等级。

    企业信用信息保存期不少于5年。医疗器械生产企业终止生产或者关闭的，保留至缴销《医疗器械生产企业许可证》后2年。