上海市宝山分局完成第一阶段医疗器械经营企业专项检查

    根据国务院有关食品药品安全专项整治的精神，针对辖区内部分医疗器械经营企业不规范经营的状况，上海食品药品监督管理局宝山分局对医疗器械经营公司实施专项检查。本次检查涵盖宝山区所有86家医疗器械经营公司，截至2007年10月30日，宝山分局共出动120人次，对其中的36家经营公司进行了专项检查。圆满完成了第一阶段检查工作。

    本次专项检查主要有3重点：一是对植入性医疗器械、一次性无菌医疗器械等高风险医疗器械的专项检查。检查进货渠道是否合法；经营的产品是否有医疗器械注册证以及是否涵盖相关规格型号；是否建立、健全，购进、验收、使用记录；是否建立产品可追溯制度及不良事件报告制度等。二是对医疗器械经营企业的经营许可证进行检查，检查经营企业是否存在超范围经营或擅自降低经营条件，以及未经许可擅自变许可事项等违规行为。三是对经营公司是否有异地经营行为进行重点检查。

    通过第一阶段的专项检查，发现宝山区内部分医疗器械经营企业存在如下问题：一是企业内部工作人员对相关的法律法规认识不够全面，有的企业的购进、验收等记录缺失。二是部分企业存在擅自降低经营条件，擅自变更经营许可事项的行为。三是部分企业存在异地经营行为。

    针对上述所查见的情况，上海市食品药品监督管理局宝山分局已经对部分经营企业进行了相应的处罚，或责令其整改。自2007年11月下旬起，宝山分局将对剩下的40家经营公司继续进行专项检查，并对在第一阶段检查中被发现问题的单位进行跟踪复查。