抓整治抓诚信抓质量——盐城市稳步推进医疗器械日常监管

　　中国医药报江苏讯　近年来，盐城食品药品监管局紧紧围绕贯彻实施医疗器械监管法规一主线，始终坚持“确保产品安全有效”这一工作方针，认真开展专项整治，加快诚信体系建设，推进质量管理规范化，医疗器械监管工作取得了较好成绩。
　　一是认真开展器械专项整治活动，进一步规范器械生产经营行为。根据国家食品药品监管局和江苏省食品药品监管局的统一部署，从2006年上半年开始，该局在全市范围内组织开展了医疗器械生产经营专项整治活动，至2007年6月底，共对全市41家医疗器械生产企业进行了全面检查，重点抽查60多医疗器械批发企业，查出严重违法违规问题12个，一般违法违规问题34个，其他工作缺陷190个，发出书面整改通知书26份，并对存在问题的企业依法进行处置。
　　二是加快器械企业诚信体系建设，引导企业增强自律意识。该局先后下发《关于在全市医疗器械经营企业中开展创建“诚信企业”活动的通知》和《盐城市医疗器械生产企业质量安全信用等级认定和管理办法（试行）》等文件，在全市组织开展医疗器械企业诚信体系建设活动。截至，该局已和全市30多家医疗器械生产企业负责人签订了“质量兴业、诚信经营、依法监管、真情服务”双向承诺书，120多家医疗器械经营企业负责人也作出了“共铸诚信、造福人民”的书面承诺。同时，该局还配合江苏省食品药品监管局开展医疗器械企业信用等级评定活动，有4家医疗器械生产企业被评为江苏省医疗器械行业诚信企业。
　　三是推进医疗机构器械质量管理规范化工作，提升器械质量管理水平。为规范医疗机构器械采购、贮存、使用等行为，2007年，该局在全市开展医疗机构器械质量管理规范化工作，力争通过3～5年的努力，使全市一级以上医疗机构器械质量管理水平基本达到优秀等级。目前，市区50％的医疗机构已经达到优秀等级标准。
　　图为盐城局执法人员在查处非法加工定制义齿地下窝点。
　　 （文章由中国医药报记者 龚翔 采写，图片由盐城局提供）