张敬礼在全国医疗器械专项整治工作会议暨专题培训班上强调——加大力度 深入推进医疗器械专项整治
摘要： 中国医药报北京讯记者许琳报道7月24日，国家食品药品监管局副局长张敬礼出席在北京召开的全国医疗器械专项整治工作会议暨专题培训班时强调，各级医疗器械监管部门要进一步增强做好医疗器械监管工作的信心和决心，集中精力解决好医疗器械专项整治的重点、难点问题，务必使下半年医疗器械专......
中国医药报北京讯 记者许琳报道 7月24日，国家食品药品监管局副局长张敬礼出席在北京召开的全国医疗器械专项整治工作会议暨专题培训班时强调，各级医疗器械监管部门要进一步增强做好医疗器械监管工作的信心和决心，集中精力解决好医疗器械专项整治的重点、难点问题，务必使下半年医疗器械专项整治工作取得明显成效。
张敬礼指出，党中央、国务院高度重视食品药品监管工作。近一年来，中央有关领导同志多次对食品药品监管工作作出重要指示。今年3月份发布的《国家食品药品安全“十一五”规划》也给医疗器械监管发展带来了难得的机遇，为集中精力解决工作中存在的突出问题，提供了难得的契机，明确了工作目标。各级医疗器械监管部门要认清形势，切实抓好医疗器械监管规划任务的组织实施。
张敬礼说，近两年来，医疗器械监管工作取得了有目共睹的成绩，但是从全国药品安全专项整治工作的总体情况看，医疗器械整治工作还需进一步强化。医疗器械的用械安全问题，社会反映比较多，呼声比较高，医疗器械监管基础也十分薄弱。国家食品药品监管局党组已决定，在医疗器械整治上要全方位加大工作力度，集中精力解决好医疗器械专项整治的重点、难点问题。下半年要组织开展境内在审三类医疗器械和已经获得注册证的部分三类医疗器械注册申报资料的真实性核查，重点是植入性等高风险医疗器械产品的核查。各省（区、市）除配合国家局核查工作外，重点对二类医疗器械进行核查，彻底理清医疗器械产品注册情况，治理申报资料造假和高类低划等突出问题。
张敬礼强调，各级医疗器械监管部门要坚决贯彻执行国务院关于整顿和规范药品市场秩序的重要指示精神，严格按照国家食品药品监管局的部署要求，在医疗器械专项整治中增强全局观念，统一步调、协调配合，对医疗器械研制、生产、流通、使用全过程进行重拳整治。
张敬礼要求，各地要精心组织，明确责任。要按照国家食品药品监管局下发的工作方案，制定具体的工作措施。要坚持“地方政府负总责，相关部门各负其责，企业是第一责任人”的原则，切实建立有效的工作机制。特别是在注册核查、生产企业质量管理体系检查工作中，要建立严格的工作责任制，严明纪律，狠抓落实。对工作不力、敷衍塞责、造成不良影响的，要严肃处理。同时要进一步理清思路，探索建立医疗器械监管长效机制，为公众用械安全有效提供有力保障。
发布日期：2007-7-27
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