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2007年5月24日医疗器械变更批件发布通知(二)

来源:中国医疗器械信息网 作者:佚名 2007-6-1

摘要: 序号 申请号 品名 生产单位 1 更20061241 自固化磷酸钙人工骨 ......


序号

申请号

品名

生产单位

1

更20061241

自固化磷酸钙人工骨

上海瑞邦生物材料有限公司

2

更20061250

金属接骨板

浙江广慈医疗器械有限公司

3

更20061551

医用透明质酸钠凝胶

杭州嘉伟生物制品有限公司

4

更20070001

R- Stent Evolution 2 冠状动脉支架系统

OrbusNeich Medical, Inc.

5

更20070006

转铁蛋白试剂盒(TRF)

上海希亚克诊断用品有限公司

6

更20070007

微量白蛋白试剂盒(MAlb)

上海希亚克诊断用品有限公司

7

更20070008

免疫球蛋白IgM试剂盒(IgM)

上海希亚克诊断用品有限公司

8

更20070009

免疫球蛋白IgA试剂盒(IgA)

上海希亚克诊断用品有限公司

9

更20070010

类风湿因子试剂盒(RF)

上海希亚克诊断用品有限公司

10

更20070011

抗链球菌溶血素O试剂盒(ASO)

上海希亚克诊断用品有限公司

11

更20070012

a1微球蛋白试剂盒(A1M)

上海希亚克诊断用品有限公司

12

更20070013

C反应蛋白试剂盒(CRP)

上海希亚克诊断用品有限公司

13

更20070014

免疫球蛋白IgG试剂盒(IgG)

上海希亚克诊断用品有限公司

14

更20070015

补体C3试剂盒(C3)

上海希亚克诊断用品有限公司

15

更20070016

补体C4试剂盒(C4)

上海希亚克诊断用品有限公司

16

更20070023

麻醉呼吸机

北京谊安美达科技发展有限公司

17

更20070024

麻醉呼吸机

北京谊安美达科技发展有限公司

18

更20070025

呼吸机

北京谊安美达科技发展有限公司

19

更20070026

运动负荷试验系统

Philips Medical System

20

更20070028

动态心电图系统

Philips Medical System

21

更20070029

心电图机

Philips Medical System

22

更20070030

监护除颤器

Philips Medical System

23

更20070031

正电子发射及计算机断层扫描成像系统

Philips Medical Systems(Cleveland), Inc.

24

更20070032

正电子发射断层成像系统

Philips Medical Systems(Cleveland), Inc.

25

更20070034

穆法MV呼吸机

MUFA AG

26

更20070038

Cardio MD(单光子发射计算机断层)伽玛相机系统

ADAC Laboratories, A Philips Medical System Company

27

更20070039

Precedence SPECT/CT系统

ADAC Laboratories, A Philips Medical System Company

28

更20070040

Forte伽玛相机系统

ADAC Laboratories, A Philips Medical System Company

29

更20070041

双探头电子发射计算机断层扫描系统

ADAC Laboratories, A Philips Medical System Company

30

更20070042

牙科数字X线成像系统

伊士曼柯达(Eastman Kodak )公司

31

更20070043

二氧化碳测定试剂盒

温州津玛生物科技有限公司

32

更20070044

人补体C4测定试剂盒

温州津玛生物科技有限公司

33

更20070045

腺苷脱氨酶测定试剂盒

温州津玛生物科技有限公司

34

更20070046

5‘-核苷酸酶测定试剂盒

温州津玛生物科技有限公司

35

更20070047

CRP定量测定试剂盒

温州津玛生物科技有限公司

36

更20070048

抗“O搣定量测定试剂盒

温州津玛生物科技有限公司

37

更20070049

人补体C3测定试剂盒

温州津玛生物科技有限公司

38

更20070050

磷脂测定试剂盒

温州津玛生物科技有限公司

39

更20070051

唾液酸测定试剂盒

温州津玛生物科技有限公司

40

更20070052

人IgA测定试剂盒

温州津玛生物科技有限公司

41

更20070053

纤维蛋白原测定试剂盒

温州津玛生物科技有限公司

42

更20070054

甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒

温州津玛生物科技有限公司

43

更20070055

糖化血红蛋白测定试剂盒

温州津玛生物科技有限公司

44

更20070056

总胆汁酸测定试剂盒

温州津玛生物科技有限公司

45

更20070057

乳酸脱氢酶同功酶测定试剂盒

温州津玛生物科技有限公司

46

更20070058

α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒

温州津玛生物科技有限公司

47

更20070063

一次性使用体外引流导管插管

常州市群星医用导管厂

48

更20070064

麻醉机

淄博通圆医疗仪器有限公司

49

更20070065

一次性使用心外吸引管导管

常州市群星医用导管厂

50

更20070067

全自动组织脱水机

徕卡仪器公司Leica Microsystems Nussloch GmbH

51

更20070068

耐甲氧西林金黄葡萄球菌鉴定培养基

bioMerieux,sa

52

更20070069

透析用碳酸氢钠干粉

B. Braun Medizintechnologie GmbH

53

更20070071

同步呼吸机

淄博通圆医疗仪器有限公司

54

更20070075

药物输注管路及附件

Medex, Inc.

55

更20070087

唾液酸酶测定试剂盒

浙江东瓯生物工程有限公司

56

更20070120

一次性使用采血针

浙江玉升医疗器械有限公司

57

更20070121

一次性使用自锁无菌注射器(带针)

浙江玉升医疗器械有限公司

58

更20070122

一次性使用无菌注射器带针

浙江玉升医疗器械有限公司

59

更20070124

微量泵延长管

浙江玉升医疗器械有限公司

60

更20070125

一次性使用无菌避光注射器

浙江玉升医疗器械有限公司

61

更20070126

一次性使用输液器带针

浙江玉升医疗器械有限公司

62

更20070127

硬膜下电极

Ad-Tech Medical Instrument Corporation

63

更20070128

深部电极

Ad-Tech Medical Instrument Corporation

64

更20070144

D-二聚体试剂盒

biomerieux, sa

65

更20070149

血酮试纸(商品名:Medisense Optium 搣安妥搣)

Abbott Diabetes Care公司

66

更20070160

ULTRACISION HARMONIC SCALPEL 超声刀系统

Ethicon Endo-Surgery, Inc

67

更20070162

Multifiltrate Cassette管路系统

Fresenius Medical Care AG

68

更20070163

透析液过滤器

Fresenius Medical Care AG

69

更20070164

穿刺针

Fresenius Medical Care AG

70

更20061267

钛合金股骨柄

武汉德骼拜尔外科植入物有限公司

71

更20061342

日立 7180 型自动生化分析仪

日本Hitachi High-Tech Science Systems Corporation

72

更20061435

一次性使用输注泵

镇江康利医疗器械有限公司

73

更20061437

1007型萨勃心肺复苏器

Michigan Instruments, Inc.

74

更20061474

抗链球菌溶血素O测定试剂

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

75

更20061484

自动体外除颤仪

Medtronic Physio-Control

76

更20061519

体外循环用插管—主动脉插管

JOSTRA AG

77

更20061521

体外循环用插管—吸引插管

JOSTRA AG

78

更20061530

腹腔镜及其附件

杭州桐庐尖端内窥镜有限公司

79

更20061532

胸腔镜

杭州桐庐尖端内窥镜有限公司

80

更20061533

胸腔镜手术器械

杭州桐庐尖端内窥镜有限公司

81

更20061534

椎间盘镜

杭州桐庐尖端内窥镜有限公司

82

更20061535

椎间盘镜手术器械

杭州桐庐尖端内窥镜有限公司

83

更20061536

α-L-岩藻糖苷酶试剂

北京鄂尔多斯泰科医学科技有限公司

84

更20061537

腺苷脱氨酶试剂盒

北京鄂尔多斯泰科医学科技有限公司

85

更20061538

总胆汁酸试剂盒

北京鄂尔多斯泰科医学科技有限公司

86

更20061539

电解质酸性液试剂

北京鄂尔多斯泰科医学科技有限公司

87

更20061540

电解质试剂盒

北京鄂尔多斯泰科医学科技有限公司

88

更20061542

动脉导管未闭封堵器

先健科技(深圳)有限公司

89

更20061543

室间隔缺损封堵器

先健科技(深圳)有限公司

90

更20061544

血栓过滤器系统

先健科技(深圳)有限公司

91

更20061546

带线缝合针(可吸收胶原蛋白缝合线)

淮阴医疗器械有限公司

92

更20061547

带线缝合针(可吸收PGA缝合线)

淮阴医疗器械有限公司

93

更20061555

MYLAB20 超声成像诊断仪

Esaote Europe B.V.

94

更20061557

240PARUS/AQUILA/FALCO超声成像诊断仪

Esaote Europe B.V.

95

更20061559

不可吸收心脏瓣膜缝线

美国Teleflex Medical

96

更20061560

医用高压氧舱

宁波高压氧舱总厂

97

更20061561

透明婴儿纯氧舱

宁波高压氧舱总厂

98

更20061562

电动动力系统

Aesculap AG & Co. KG

99

更20061569

打孔器

美国Teleflex Medical

100

更20061571

避孕

韩国橡胶工业株式会社

101

更20061572

全自动酶联免疫测定仪

Adaltis Italia S.p.A.

102

更20061573

头颅颌面外科内固定系统

Stryker Leibinger GmbH & Co.KG

103

更20061606

TCu宫内节育器

无锡市天一医疗器材有限公司

104

更20061607

Ocu宫内节育器

无锡市医疗器材厂

105

更20061608

麻醉系统

Datex-Ohmeda, Inc.

106

更20061609

麻醉系统

Datex-Ohmeda, Inc.

107

更20061610

麻醉机

Datex-Ohmeda, Inc.

108

更20061611

脊柱矫正固定器材

上海三友医疗器械有限公司

109

更20061612

骨蜡

上海三友医疗器械有限公司

110

更20061613

金属接骨板(直型)

上海三友医疗器械有限公司

111

更20061614

脊柱前路钢板(纯钛)

上海三友医疗器械有限公司

112

更20061615

金属接骨板(异型-支撑型)

上海三友医疗器械有限公司

113

更20061616

金属异型接骨板(纯钛)

上海三友医疗器械有限公司

114

更20061617

金属直型接骨板(纯钛)

上海三友医疗器械有限公司

115

更20061618

金属接骨螺钉(钛合金)

上海三友医疗器械有限公司

116

更20061619

金属接骨螺钉

上海三友医疗器械有限公司

117

更20061620

人工肾透析粉

河北紫薇山制药厂

118

更20061621

人工肾透析液

河北紫薇山制药厂

119

更20070033

Gemini GXL PET/CT 系统

Philips Medical Systems(Cleveland), Inc.

120

更20070130

二氧化碳测量模块

Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH

121

更20070131

病人监护仪

Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH

122

更20070132

有创血压测压套件

Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH

123

更20070133

M1026B麻醉气体模块

Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH

124

更20070134

便携式病人监护仪

Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH

125

更20070135

M1013A基本气体模块

Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH

126

更20070136

产科信息管理系统

Philips Medizin Systeme Boblingen GmbH

127

更20070139

Sonos 5500超声影像系统

Philips Ultrasound

128

更20070140

Sonos 7500超声影像系统

Philips Ultrasound

129

更20070141

超声诊断系统

Philips Ultrasound

130

更20070142

彩色超声诊断系统

Philips Ultrasound

131

更20070143

HDI5000超声诊断系统

Philips Ultrasound

132

更20070145

病人监护遥测系统

美国Philips Medical Systems

133

更20070146

飞利浦M2636B遥测监护仪

美国Philips Medical Systems

134

更20070147

中央监护信息中心

美国Philips Medical Systems

135

更20070148

OptiGo便携式超声诊断仪

美国Philips Ultrasound

136

更20061142

GSS型脊柱通用内固定器

创生医疗器械(江苏)有限公司

137

更20061239

冠状动脉金属支架输送系统

大连大学医学院生物医学研究所

138

更20061305

ACUVUE 2 强生润眸隐形眼镜

VISTAKON Johnson&Johnson Vision Care Inc.

139

更20061340

日立 LABOSPECT003型自动生化分析仪

日本 Hitachi High-Tech Science Systems Corporation

140

更20061342

日立 7180 型自动生化分析仪

日本Hitachi High-Tech Science Systems Corporation

141

更20061343

日立 7020型自动生化分析仪

日本 Hitachi High-Tech Science Systems Corporation

142

更20061344

日立 7080 型自动生化分析仪

日本Hitachi High-Tech Science Systems Corporation

143

更20061349

三碘甲腺原氨酸(T3)诊断试剂盒

北京倍爱康生物技术股份有限公司

144

更20061350

甲状腺素(T4)诊断试剂盒

北京倍爱康生物技术股份有限公司

145

更20061352

促甲状腺激素(TSH)诊断试剂盒

北京倍爱康生物技术股份有限公司

146

更20061357

Paradigm 系列胰岛素注射泵

Medtronic MiniMed

147

更20061368

金属接骨板

创生医疗器械(江苏)有限公司

148

更20061369

磁刺激器系列

Tonica Elektronik A/S

149

更20061373

颅颌面固定系统

Medtronic Neurosurgery

150

更20061389

人绒毛膜促性腺激素(hCG)诊断试剂盒

北京倍爱康生物技术股份有限公司

151

更20061390

游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位(F-hCG鈒och)诊断试剂盒

北京倍爱康生物技术股份有限公司

152

更20061391

C肽(C-P)诊断试剂盒

北京倍爱康生物技术股份有限公司

153

更20061392

胰岛素(INSULIN)诊断试剂盒

北京倍爱康生物技术股份有限公司

154

更20061412

爱尔康速效杀菌全护理

美国爱尔康公司 Alcon Laboratories, Inc.

155

更20061432

富士医用干式激光打印机

FUJIFILM Corporation

156

更20061449

类风湿因子测定试剂

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

157

更20061451

二氧化碳(CO2)液体试剂盒

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

158

更20061452

铁蛋白测定试剂

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

159

更20061453

载脂蛋白B(ApoB)液体试剂盒

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

160

更20061454

肌酸激酶(CK)液体试剂盒

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

161

更20061455

载脂蛋白A1(ApoA1)液体试剂盒

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

162

更20061456

乳酸脱氢酶液体试剂盒

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

163

更20061460

总胆红素液体试剂盒

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

164

更20061466

胰淀粉酶液体试剂盒(免疫抑制,EPS-G7法)

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

165

更20061467

氯液体试剂盒

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

166

更20061469

补体C4液体试剂盒(免疫透射比浊法)

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

167

更20061470

脂蛋白(a)液体试剂盒(免疫透射比浊法)

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

168

更20061471

脂肪酶液体试剂盒(酶比色法)

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

169

更20061472

总胆汁酸液体试剂盒(循环酶法)

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

170

更20061475

免疫球蛋白A测定试剂

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

171

更20061480

肌酐液体试剂盒(酶法)

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

172

更20061481

免疫球蛋白G测定试剂

DiaSys Diagnostic Systems GmbH

173

更20061548

一次性使用无菌注射器(配套自用无菌注射针)

杭州龙德医用器械有限公司

174

更20061549

一次性使用无菌溶药注射器

杭州龙德医用器械有限公司

175

更20061550

眼内冲洗灌注液

杭州嘉伟生物制品有限公司

176

更20061576

爱尔康速效杀菌全护理液

美国爱尔康公司 Alcon Laboratories, Inc.



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