FDA要求用于改善磁共振成像的钆基造影剂增加黑框警告

    FDA已要求生产商，在所有钆基（gadolinium-based）造影剂的产品标识上增加一新的黑框警告。钆基造影剂用于提高磁共振成像（magnetic resonance imaging，MRI）的质量。

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    被要求增加的警告，将声明接受钆基造影剂的严重肾机能不全，正处于形成肾原性系统纤维变性（nephrogenic systemic fibrosis，NSF）的风险中。NSF是令人虚弱并可能致命的疾病。此外，该警告将声明，处于肝移植前后的患者或慢性肝炎患者，如果他们正经历任何严重的肾机能不全，则也有形成NSF的风险。

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    “接到有关这种可能危及生命的疾病风险的报告后，FDA已在谨慎监控潜在的涉及这些造影剂的安全信号，”FDA药品评价与研究中心主任Steven Galson医学博士兼公共卫生学硕士（M.P.H.）称，“最近的行动证明，FDA正对确保药品上市后的安全性保持警惕。”

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    NSF患者，将形成限制其移动能力并可导致骨折的皮肤与结缔组织的增厚。其他组织同样处于增厚的风险中。NSF的病因还未知，并且还没有对该病始终有效的疗法。

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    FDA首次于2006年6月向医疗保健专业人士和公众通告这些与钆相关的风险；并于同年12月新有关该风险的信息。

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    当患者经历磁共振成像时，钆基造影剂常用于增进内部结构的可见性。在美国，以下5种钆基造影剂已被批准使用：

商品名

通用名

英文名

中文名

英文名

中译名

Magnevist

马根维显

gadopentetate dimeglumine

钆喷酸葡胺

Ominiscan

欧乃影

gadodiamide

钆双胺

OptiMARK

gadoversetamide

钆弗塞胺

MultiHance

莫迪司

gadobenate dimeglumine

钆贝酸二葡甲胺

Prohance

gadoteridol

钆特醇

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    这些报告已鉴定了钆基照影剂单一使用和复合使用之后NSF的形成。这些报告并不总是指向某一特定的照影剂。在使用Magnevist和OptiMARK之后，若有特定的照影剂被确定，那Omniscan则是最常被报道的照影剂。

    在Omniscan与MultiHance以及Omniscan与ProHance的连续使用之后，NSF也曾形成。由于这些报告未完全描述对钆基照影剂的暴露，所以还不能知道所有照影剂形成NSF风险的程度是否相同。

    在接受这些照影剂中的任何一个之前，患者应被筛查肾脏问题。建议在剂量上不要超出，并且应有足够的消逝时间，以确保一种剂量再次使用前已从人体内消除。

    在肾功能正常的患者或那些具有轻度到中度肾机能不全的患者中，还没有NSF的报道。

    Magnevist的生产商是德国伯林Bayer Schering Pharma公司，Omniscan的制造者是英国的GE Healthcare公司，OptiMARK由美国密苏里州Hazelwood的Mallinckrodt， Inc公司生产，而ProHance和Multihance则由美国新泽西州Princeton市的Bracco Diagnostics Inc公司制造。

（据2007年5月23日美国FDA；苍茫[医药网特约投稿人]编译；未经许可，严禁转载）