FDA批准外科密封剂Evicel的用于止血

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    5月15日，美国FDA批准了Evicel（商名品；通用名：Hexobarbital [海索比妥]）纤蛋白粘合剂（Fibrin Sealant）。Evicel是在外科手术过程中局部应用时，可帮助控制细小血管的渗血的液态产品。

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     “当缝合、压迫或其它标准技术无效或不可行时，Evicel为阻止血管外科手术期间细小血管的渗血提供了一种有效方式，”FDA生物制品评价与研究中心主任Jesse Goodman医学博士兼公共卫生学硕士（M.P.H.）称。

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    该产品源自混合的人血浆，并由两种用于促成凝块的物质纤维蛋白原聚集剂（fibrinogen concentrate）和凝血酶组成。两种物质都通过了两阶段的旨在减少生产过程病毒传播风险的过程，然而，血源性病毒传播的潜在风险不能被彻底消除。

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    在涉及147名的关键研究中，Evicel的有效性与标准出血控制技术（对置于开放性血管上塑性覆膜[移植物]施压）作了比较。83%的接受Evicel治疗的患者4分钟内止血，而对照组只有39.7%。

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    在Evicel治疗组和对照组中，诸如贫血和移植位感染等不良事件都通常较轻，且具有大约相同的发生频率。

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    早在2003年，FDA曾许可Evicel的前身Crosseal在肝脏手术期间使用。Evicel由以色列Kiryat Ono的OMRIX生物制药有限公司（OMRIX biopharmaceuticals LTD）生产。

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（医药网特约供稿人：苍茫编译；未经许可，严禁转载）