国家药监局：问题医疗器械10日内须停售

摘要：我国医疗器械召回制度将启动，相关管理办法征求意见。日前，国家食品药品监督管理局公布《医疗器械召回管理办法》初稿，并向社会征求意见。根据初稿，在确认医疗器械产品存在缺陷的10个工作日内，应停止销售和使用该产品。国家食品药品监督管理局在其官方网站上公布《医疗器械召回管理办法》（初稿），在本月底以前向......

    我国医疗器械召回制度将启动，相关管理办法征求意见。

    日前，国家食品药品监督管理局公布《医疗器械召回管理办法》初稿，并向社会征求意见。根据初稿，在确认医疗器械产品存在缺陷的10工作日内，应停止销售和使用该产品。

    国家食品药品监督管理局在其官方网站上公布《医疗器械召回管理办法》（初稿），在本月底以前向社会征求修改意见，并将在近期公布实行。根据《办法》，医疗器械生产企业确认其医疗器械产品存在缺陷，应当在5个工作日内以书面形式向食品药品监管部门报告，企业在提交上述报告的同时，应当在10个工作日内以有效方式通知经营企业和使用单位停止销售和使用所涉及的缺陷医疗器械，并将报告内容通告经营企业和使用单位。

    《办法》按照对人体可能造成伤害程度，缺陷医疗器械的召回三级，其一级召回指缺陷医疗器械有可能造成人体健康的严重不良后果或者死亡；二级召回指有可能造成暂时的人体健康不良后果，或者发生严重不良后果的可能性较小；三级召回是造成人体健康不良后果的可能性不大。食品药品监管部门经调查、检验、鉴定确认医疗器械存在缺陷，医疗器械生产企业拒不召回的，应当及时向医疗器械生产企业发出指令召回通知书，并发布公告，必要时，采取相应的紧急控制措施。对拒绝召回和未按计划召回的企业，食品药品监管部门可处以1万元以上3万元以下的罚款；涉及其他违法违规行为的，按照相关法律法规处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

    《办法》规定，对医疗器械生产企业在境内进行的缺陷医疗器械召回过程、召回效果审查结论等有关信息，将通过政府网站和媒体公布。（北京晨报）