当前位置:Home > 药品天地 > 药界风云 > 医疗器械与设备 > SFDA认可北京医疗器械检验所高分子义齿材料等产品和项目检测资格

SFDA认可北京医疗器械检验所高分子义齿材料等产品和项目检测资格

来源:医药网 作者: 2005-12-21
336*280 ads

摘要: 附件:认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准(方法)名称及编号(含年号)说明序号名称1高分子义齿材料部分项目牙科学合成树脂牙YY0300-1998/ISO3336:1993生物相容性不做2部分项目牙科学义齿基托聚合物YY0270-2003/ISO1567:1999生物相容性不做3金属、陶瓷类义齿材料部分项目牙科学陶瓷牙YY0301-1998/IS......




    国家食品药品监督管理局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年9月11日至12日,对北京医疗器械检验所(国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心)的医疗器械检测能力扩项认可进行了现场评审。经审查,SFDA认可该中心对高分子义齿材料等126种医疗器械产品和项目(见附件)进行检测的资格。有效期5年。

    附件:   认可的医疗器械受检目录

序号 产品名称 项目/参数 检测标准(方法)名称及编号(含年号) 说明
序号 名称
1 高分子义齿材料   部分项目 牙科学合成树脂牙YY0300-1998/ISO3336:1993 生物相容性不做
2   部分项目 牙科学义齿基托聚合物YY0270-2003/ISO1567:1999 生物相容性不做
3 金属、陶瓷类义齿材料   部分项目 牙科学陶瓷牙YY0301-1998/ISO4824:1993 生物相容性不做
4   部分项目 齿科陶瓷ISO6872:1995 生物相容性不做
5   部分项目 金属-陶瓷牙修复系统ISO9693:1999 生物相容性不做
6   部分项目 铸造金属合金第1部分:钴合金ISO6871-1:1994 生物相容性不做
7   部分项目 铸造金属合金第2部分:镍合金ISO6871-2:1994 生物相容性不做
8 齿科永久性充填材料   部分项目 牙科学聚合物基充填、修复和粘固材料YY1042-2003/ISO4049:2000 生物相容性不做
9   部分项目 齿科材料银合金粉YY1026-1999/ISO1559:1995 生物相容性不做
10   部分项目 牙科窝沟封闭剂ISO6874:1988 生物相容性不做
11   部分项目 牙科学牙釉质粘合树脂YY0269-1995 生物相容性不做
12   部分项目 氢氧化钙YZB/国2489-63-2004 生物相容性不做
13 齿科印模材料   部分项目 牙科学弹性体印模材料YY0493-2004/ISO4823:2000 生物相容性不做
14   部分项目 牙科琼脂基水胶体印模材料YY0494-2004/ISO1564:1995 生物相容性不做
15 齿科模型材料   全项目 齿科基托/模型蜡ISO12163:1999  
16   全项目 牙科石膏产品YY0462-2003  
17 齿科包埋材料   全项目 牙科磷酸盐铸造包埋材料YY0463-2003  
18 齿科植入材料   部分项目 纯钛人工牙种植体YY0315-1999 除溶血以外的生物相容性不做
19 齿科材料通用方法   全项目 牙科学色稳定性测定法ISO7491:2000  
20 三维放射治疗计划系统   全项目 HW-Plan三维放射治疗计划系统YZB/HW001-2005信息技术设备的安全GB4943-2001  
21 生物安全柜   全项目 生物安全柜YY0569-2005  
22 短波治疗仪   部分项目 UHF-60型短波治疗仪YZB/BSJ-001-2005 生物相容性不做
23 高压静电治疗仪   全项目 HE-100型高压静电场治疗仪YZB/京0082-2002  
24 火花治疗仪   全项目 Elad型共鸣火花治疗仪YZB/BJS-002-2005  
25 前列腺光子治疗机   全项目 Dolphin-2000型前列腺光子治疗机YZB/国0121-2003  
26 光谱治疗器   全项目 全光谱治疗器YZB/JAP0001-2005  
27 传导性角膜成形治疗系统   全项目 CK传导性角膜成形治疗系统YZB/USA2426-2003  
28 放射外科手术系统   全项目 PRS400放射外科手术系统YZB/USA0858-2003  
29 手术探针系统   全项目 EUROPROBE手术探针系统YZB/EURO001-2005  
30 冷冻手术系统   全项目 Histofreezer?便携式冷冻手术系统ZC/OST001-2002  
31 手术灯   全项目 手术灯安全专用要求YY0568:2005/IEC60601-2-41  
32 体外反搏装置   全项目 气囊式体外反搏装置GB10035-1994  
33 一次性心电电极   全项目 一次性心电电极YY/T0196-1994


页:




关闭

Copyright © 2008 39kf.com All rights reserved. 医源世界 版权所有
医源世界所刊载之内容一般仅用于教育目的。您从医源世界获取的信息不得直接用于诊断、治疗疾病或应对您的健康问题。如果您怀疑自己有健康问题,请直接咨询您的保健医生。医源世界、作者、编辑都将不负任何责任和义务。
本站内容来源于网络,转载仅为传播信息促进医药行业发展,如果我们的行为侵犯了您的权益,请及时与我们联系我们将在收到通知后妥善处理该部分内容
联系Email: