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FDA批罗氏眼科药物Lucentis的新适应症

来源:转载 作者: 2017-1-11

摘要: 瑞士制药巨头罗氏(Roche)眼科药物Lucentis(ranibizumab,雷珠单抗)近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局(FDA)已批准Lucentis的新适应症,用于治疗近视性脉络膜新生血管(mCNV)所致的视力损害。此次批准,使Lucentis成为首个治疗mCNV的抗血管内皮生长因子(anti-VEGF)疗法。 近视性脉络膜新生血......


    瑞士制药巨头罗氏(Roche)眼科药物Lucentis(ranibizumab,雷珠单抗)近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局(FDA)已批准Lucentis的新适应症,用于治疗近视性脉络膜新生血管(mCNV)所致的视力损害。此次批准,使Lucentis成为首个治疗mCNV的抗血管内皮生长因子(anti-VEGF)疗法。

    近视性脉络膜新生血管(mCNV)是高度近视患者中危及视力的常见并发症,在这种情况下,新的异常血管直接生长进入视网膜,这些血管可能破裂或渗漏血液或液体进入视网膜,导致不可逆的中央视力丧失。据估计,在美国大约有4.1万人受mCNV困扰。

    Lucentis旨在结合并抑制血管内皮生长因子A(VEGF-A),该蛋白被认为在新血管的形成(angiogenesis,血管生成)和血管高通透性(leakiness,渗漏)中发挥了关键作用。

    在III期临床研究RADIANCE中,与维替泊芬光动力疗法(vPDT)相比,Lucentis表现出卓越的视力增益(visual acuity gain);在治疗的第3个月时,vPDT治疗组平均视力增益仅为1.4个字母,Lucentis治疗组平均视力增益超过了12个字母。安全性方面,Lucentis和vPDT治疗的一般耐受性良好,眼部和非眼部严重不良事件发生率均非常低。

    此次批准,也标志着Lucentis自2006年在美国上市以来获批的第5个适应症,之前Lucentis已获批的适应症分别为:糖尿病性黄斑水肿(DME,2006年)、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿(RVO-ME,2010年)和湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD,2012)、糖尿病性视网膜病变(DR,2015年)。

    Lucentis是一种人源化的治疗性抗体片段,旨在阻断所有生物活性形式的血管内皮细胞生长因子A(VEGF-A),该因子的水平在湿性AMD和其他多种眼科疾病(如糖尿病性黄斑水肿(DME)、视网膜静脉阻塞(RVO))中升高。Lucentis于2006年上市,由罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)和诺华合作开发,罗氏拥有Lucentis在美国的商业化权利,诺华则拥有该药在美国以外国家和地区的独家权利。

    就在刚刚过去的2016年12月,Lucentis获得欧盟委员会(EC)批准,用于治疗除新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD,即湿性年龄相关性黄斑变性[wet-AMD])或继发于病理性近视(PM)以外的其他病因相关的脉络膜新生血管(CNV)所致的视力损害。此次批准,使Lucentis成为欧盟首个也是唯一一个获批治疗该适应症的视网膜治疗药物,同时也是唯一一个可用于治疗广泛的脉络膜新生血管(CNV)疾病的药物。

    值得一提的是,此次批准,使Lucentis在欧洲的适应症达到了6个之多,之前该药已获批的适应症包括:湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD),病理性近视(PM)继发脉络膜新生血管(CNV)、糖尿病性黄斑水肿(DME)、视网膜分枝静脉阻塞(BRVO)、网膜中央静脉阻塞(CRVO)导致的视力损害。


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