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诺和诺德在美国推出A型血友病新药Novoeight

来源:转载 作者: 2015-3-30

摘要: 丹麦制药巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,在美国推出A型血有病新药Novoeight(turoctocog alpha),该药是一种重组凝血因子VIII产品,于2013年10月获FDA批准。 与市面其他重组因子VIII产品相比,Novoeight具有独特优势,可在86℉(30℃)储存长达12个月,这是目前已知的最高温度及最长储存时间。同时,Novoeight在......


    丹麦制药巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,在美国推出A型血有病新药Novoeight(turoctocog alpha),该药是一种重组凝血因子VIII产品,于2013年10月获FDA批准。

    NovoEight是turoctocog alpha的商品名,该药是诺和诺德第三代重组凝血因子VIII产品,利用了最新的基因重组及蛋白纯化技术。

    与市面其他重组因子VIII产品相比,Novoeight具有独特优势,可在86℉(30℃)储存长达12个月,这是目前已知的最高温度及最长储存时间。同时,Novoeight在配制后,可在86℉(30℃)存放长达4个小时,这也是目前同类产品中已知的药物配制后存放的最长时间。此外,Novoeight还具有更好的便携性,由于该药采用最新的5步纯化技术制备,因此还具有极高的纯度及质量保障。

    血友病患者群体具有独特个性化的治疗需求,能够获取不同的治疗药物对该群体而言非常重要。当前,现代生活和工作的节奏非常快,而部分患者也迫切期望能有适应其忙碌生活的新产品出现,Novoeight的上市,将为A型血液病患者群体提供一种重要的治疗选择。

    Novoeight的疗效和有效性在大型III期Guardian项目中得到证实,这是迄今为止在A型血友病患者中开展的最大的临床预注册试验项目,涉及超过200例A型血友病患者,包括既往接受过治疗的重度A型血友病成人及儿童患者。研究结果表明,Novoeight能够有效预防和治疗出血事件,同时患者体内未产生抑制剂

    FDA于2013年10月批准NovoEight用于A型血友病成人和儿童患者:(1)出血事件的预防和治疗;(2)围手术管理;(3)常规预防措施,以防止或减少出血发作的频率。(生物谷)


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