美FDA批准依诺肝素钠治疗STEMI

摘要：美国食品药品管理局（FDA）日前批准抗凝药物依诺肝素钠针剂用于急性ST段抬高型心梗（STEMI）患者的新药上市补充申请（sNDA）。在接受溶栓及内科治疗或经皮冠脉介入（PCI）治疗的急性STEMI患者中已经证明，该药物可以降低再发心梗或死亡复合终点发生率。 FDA做出上述批准，是基于ExTRACT-TIMI25研究（依诺肝素和再灌注治疗......

美国食品药品管理局（FDA）日前批准抗凝药物依诺肝素钠针剂用于急性ST段抬高型心梗（STEMI）的新药上市补充申请（sNDA）。在接受溶栓及内科治疗或经皮冠脉介入（PCI）治疗的急性STEMI患者中已经证明，该药物可以降低再发心梗或死亡复合终点发生率。

FDA做出上述批准，是基于ExTRACT-TIMI25研究（依诺肝素和再灌注治疗急性心梗，心梗溶栓治疗-25研究）的结果，该研究入选患者超过2万例，研究结果刊登在《新英格兰医学杂志》上。

ExTRACT-TIMI 25 研究显示，在接受溶栓治疗的STEMI患者中，与普通肝素（UFH）相比，依诺肝素可使患者30天死亡或再发心梗发生率显著降低17%（9.9% vs.12.0%，P<0.001）。无论是对于随机分组后30天内接受PCI治疗的患者，还是对于采用内科治疗措施的患者，依诺肝素均优于UFH。依诺肝素组30天的大出血发生率（包括颅内出血）为2.1%，而UFH组为1.4%（P<0.001）。与普通肝素组相比，依诺肝素组30天死亡、非致命性再发心梗或非致命性颅内出血的复合终点发生率（临床净受益）显著低（10.1%vs.12.2%，P<0.001）。（小旋）