中国新药审批弊病多，如何维护国药准字公信

摘要： “我们的一个新药申报两年多了，至今没有任何消息。”从一名制药企业老板的忧虑中，反映出目前国家药品审批越来越严格了。为治理“老药翻新”、“一药多名”等现象，2006年6月，国家食品药品监督管理局颁布新规，明确国家将不再为仿制药批准商品名，今后每年新增药品商品名将......

　　
“我们的一新药申报两年多了，至今没有任何消息。”从一名制药企业老板的忧虑中，反映出国家药品审批越来越严格了。

为治理“老药翻新”、“一药多名”等现象，2006年6月，国家食品药品监督管理局颁布新规，明确国家将不再为仿制药批准商品名，今后每年新增药品商品名将不会超过100种。今年，国家食品药品监管局将组织清理药品批准文号，通过药品再注册等方法，筛选和淘汰生产工艺落后、存在安全隐患的品种。

年受理新药量是美国的100多倍

近年来，中国新药审批、注册存在严重弊病。2004年，国家食品药品监督管理局就受理了1.9万种新药报批，而同期美国食品药品监督管理局受理的新药报批数量仅148种。

据了解，最近几年，市场上出现许多药品报批公司或机构，他们聘请有关官员和专家为顾问，按月或按项目发放“薪金”。通过些公司或机构申请一个新药批文，如同变魔术一样将至少5年的正常速度缩短到一个星期至几个月，当然其中免不了“通关”行贿和不正当操作。

统计显示，到2005年底，中国药品生产企业有4000多家，其中绝数在仿制国外已过专利保护期或即将过保护期的老药，自主创新药品很少，同种药物几家、几十家甚至上百家药厂低水平竞争，胜出靠的不是降低药价、提高技术，而是施展不正当手段。由此带来的“一药多名”、“处方回扣”现象，导致药价虚高不下。

过去，许多药品生产企业“水来土掩”，给老药“旧瓶新装”，改个剂型、规格，换个包装、名称，就变成“新药”，并以新药标准制定高的售价。曾经四五角钱的氯霉素眼药水，在今天的各大医院及药房早已不见踪影，取而代之的是七八元钱的润舒滴眼液，主要成分没变，只增加了加强眼睛舒适度的辅助成分，身价就上升十几倍。

为降低虚高药价，国家发改委第二十一次出台降价政策。从今年1月26日起，国家调整了心脑血管等10类354种药品的最高零售价。考虑到目前中国医药卫生体制及市场流通现状，国家对价格偏高、折扣空间较大的品种，按照积极稳妥的原则分步降价。有关人士指出，降价只是治标之策，抓住药品审批这个“源头”才是根本。

严把药品审批关才能让受益

按照药品注册管理办法的有关规定，今年将有几万个药品批准文号满5年有效期，需要进行再注册。国家食品药品监督管理局今年下半年将启动这项工作。

药品的再注册是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程。2002年换发批准文号时的几万个品种的5年有效期，今年将届满，需要进行再注册。此外，2003年新批准上市的药品也将陆续到期，同样面临再注册的过程。目前，国家食品药品监督管理局正在进行药品批准文号的普查工作，并已初步建立起药品批准文号数据库。今年，《药品注册管理办法》将进行修订，对再注册的技术要求可能会有所提高。

近日，国家食品药品监督管理局局长邵明立表示：对正在申报的药品，要严格标准，严格现场核查工作。要加大力度清理已批准的药品生产批准文号。在生产环节，加强对生产企业的日常监管和跟踪检查制度，尤其是对生产生物制品、特殊药品、注射剂等风险较大的企业，进一步采取措施严格监管。

北京几位医生都认为，现在很多药品的质量很差，新药的门槛太低，这和过去药品乱审批有直接的关系。希望国家利用药品再注册的机会，严把药品审批关，让老百姓真正受益。今年，解决“看病贵”、“药品安全”问题进入关键阶段。药品监管系统如何切实维护“国药准字”公信力，无疑具有特殊的意义。