美国FDA批准利多卡因离子渗透透皮释药系统上市

来源：中国医药数字图书馆作者：佚名打印本文放入收藏夹收藏到新浪

摘要：美国FDA批准维Vyteris公司的利多卡因（Lidocaine）离子渗透型透皮释药系统（LidoSite Topical System）上市，用于皮肤局部镇痛，正常接触进行诸如下述表皮处理前使其麻木：静脉穿刺术（通常用针头从前臂静脉抽血），静脉插管给予补液和（或）药物，表皮损伤的激光切除（高能量激光脉冲）。本品批准用于5岁及其以上的病人......

美国FDA批准维Vyteris公司的利多卡因（Lidocaine）离子渗透型透皮释药系统（LidoSite Topical System）上市，用于皮肤局部镇痛，正常接触进行诸如下述表皮处理前使其麻木：静脉穿刺术（通常用针头从前臂静脉抽血），静脉插管给予补液和（或）药物，表皮损伤的激光切除（高能量激光脉冲）。本品批准用于5岁及其以上的病人。

本品采用离子渗透透皮释药技术，以温和的电流通过皮肤促进药物释放。本品可在预定的时间内（数分钟至数日）控制药物释放的专利电子传输技术给与利多卡因和肾上腺素（Epinepherine）。表面麻醉乳膏和贴片释药需长达1h才能使皮肤麻木，而LidoSite只需10min。此产品已成功地完成临床研究，表明它可显著减少针头注射的疼痛，成人和儿童获得的结果相似。本品也注重成人的应用，但重点在儿童：针头穿刺、抽血过程和引起的疼痛是儿童和家长关心的大事。

在1000多例成人和儿童（5～17岁）参加的临床研究中，评价了本品局麻的安全性和有效性。针头注射和静脉插管前使用LidoSite（10%利多卡因和0.1%肾上腺素）与安慰剂进行了2关键的对照研究。病人用本品治疗较安慰剂显著减轻了针头穿刺皮肤引起的疼痛。