当前位置:Home > 药品天地 > 药界风云 > 药监专刊 > CFDA将研究建立以临床疗效为导向的审评制度

CFDA将研究建立以临床疗效为导向的审评制度

来源:www.cpia.org.cn 作者: 2016-1-19

摘要: 1月14日,全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在京召开,会议总结了2015食品药品监管工作,研究部署2016年食品药品监管和党风廉政建设重点工作。《医药经济报》记者从会上获悉,在2015年规范药品研发行为取得良好效果的基础上,今年将继续扎实推进药品医疗器械审评审批制度改革,着力提升中国制造药品质量。审评......


1月14日,全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在京召开,会议总结了2015食品药品监管工作,研究部署2016年食品药品监管和党风廉政建设重点工作。《医药经济报》记者从会上获悉,在2015年规范药品研发行为取得良好效果的基础上,今年将继续扎实推进药品医疗器械审评审批制度改革,着力提升中国制造药品质量。

审评提质增效,以临床疗效为导向

为解决当前药品医疗器械审评审批中存在的药品注册申报积压严重、一些创新药品上市审批时间过长、部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距等问题,2015年8月,国家食药监总局报请国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号)(以下简称《意见》),明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施,并召开全国会议进行宣传贯彻和动员部署;建立了部门联席会议制度,出台了10个配套文件,改革初显成效。

记者在会上获悉,2015年,国家食药监总局完成审评任务9394件,比上年增加90%,解决注册积压初见成效。

此外,还加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,制定了实行优先审评审批的意见,提出了10种优先审评的情形、程序和工作要求。按“特别审评程序”批准了具有自主知识产权的全球新药脊髓灰质炎灭活疫苗、世界首个手足口病预防肠道病毒71型灭活疫苗生产上市,完成了我国自主研发的重组埃博拉疫苗的临床试验申请审评、醋酸阿比特龙片等肿瘤用药的上市审评。44个医疗器械产品进入创新审评审批,已批准9个创新产品,国际领先的国产乳腺CT设备获批上市。

据悉,为保证上市药品质量,下一步将在强调药学、工艺、质量的基础上,重点关注药物临床试验结果,保证上市药品的临床疗效。通过建立专业团队审评制度、项目经理人制度、审评员与申请人会议沟通交流制度、专家咨询委员会制度、审评资料公开制度等改革措施,研究建立以临床疗效为导向的审评制度。

着力研究建立更加独立的药品审评机构,全面承担药品审评职责,并赋予相对灵活的人事、劳资、财务管理权和特殊政策,保证权责一致、运作独立、管理高效。要建设一流的审评员队伍,引进高端人才,培育后备人才,充分发挥临床一线医学专家的作用。提高审评员的薪酬待遇,确保审评机构聘得到人才、留得住人才。

此外,2015年,全国人大已通过了在北京等10个省市开展药品上市许可持有人制度的试点,有关方案正在制定,近期将报国务院。

确保疗效,推进仿制药一致性评价

在提高已上市仿制药质量方面,2015年,国家总局起草了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,制定了相关技术指南。据悉,仿制药一致性评价有关文件已报国务院,估计不久或将印发。

国家总局要求,各地要引导企业抓紧仿制晶型、辅料、工艺等前期基础性研究,指导企业寻找合适的参比制剂,要求企业和医疗机构按照GCP规范扎实做好生物等效性实验,坚决杜绝各种弄虚作假行为。

“过去‘地标’升‘国标’时的一些成份不清楚、疗效不确切的药品,十几年不生产的‘僵尸药号’,相当一部分越仿越不像的药品,是到了清理的时候了。”行业专家表示,制药工业粗放型发展的阶段已经过去了,是到了正本清源、回归其高科技产业本来面目的时候了。

分析人士认为,通过仿制药一致性评价的药品质量提高后,单位药品价格会有所提高,但由于总用药量减少、小病拖成大病的现象减少,社会总药费支出将会下降。同时,由于我国药品产能严重过剩,通过一致性评价的药品企业,可以作为药品的上市许可持有人委托其他企业生产,不会因为一致性评价而出现药品供应短缺。部分企业的产品有可能通不过一致性评价,但这些企业可以利用自身优势从事药品的委托加工,有利于推动行业内的兼并重组。

据悉,国家总局已经成立了一致性评价办公室,统筹协调参比制剂确认、评价方法、资料申报和评价、补充申请、信息公开以及技术指导原则和咨询工作。


医学百科App—医学基础知识学习工具


页:
返回顶部】【打印本文】【放入收藏夹】【收藏到新浪】【发布评论



察看关于《CFDA将研究建立以临床疗效为导向的审评制度》的讨论


关闭

网站地图 | RSS订阅 | 图文 | 版权说明 | 友情链接
Copyright © 2008 39kf.com All rights reserved. 医源世界 版权所有 苏ICP备12067730号-1
医源世界所刊载之内容一般仅用于教育目的。您从医源世界获取的信息不得直接用于诊断、治疗疾病或应对您的健康问题。如果您怀疑自己有健康问题,请直接咨询您的保健医生。医源世界、作者、编辑都将不负任何责任和义务。
本站内容来源于网络,转载仅为传播信息促进医药行业发展,如果我们的行为侵犯了您的权益,请及时与我们联系我们将在收到通知后妥善处理该部分内容
联系Email: