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透过八大关键词看《药品管理法》修订最新走向

来源:www.cpia.org.cn 作者: 2015-12-31
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摘要: 近日在南京召开的2015国家药物政策与医药产业经济研究中心学术年会上,国家食品药品监督管理总局副局长焦红就《药品管理法》修订的基本思路和基本目标做了专题报告。从中梳理出8个关键词:问题导向、借鉴国际、中国特色、创新驱动、药品治理、平衡放与管、“四个最严”、监管创新,有助于更好地了解药法修订的最新走向。......


近日在南京召开的2015国家药物政策与医药产业经济研究中心学术年会上,国家食品药品监督管理总局副局长焦红就《药品管理法》修订的基本思路和基本目标做了专题报告。从中梳理出8个关键词:问题导向、借鉴国际、中国特色、创新驱动、药品治理、平衡放与管、“四个最严”、监管创新,有助于更好地了解药法修订的最新走向。

关键词一:问题导向

修法首先应当从查找问题开始,并在查找问题过程中厘清5个方面的问题:

社会问题还是法律问题

立法问题还是执法问题

重大问题还是一般问题

需要法律解决的问题还是通过规章和文件就可以解决的问题

法律本身的问题还是与其他法律衔接的问题

关键词二:借鉴国际

药品安全问题已经超越了传统的国界。当前,世界各国药品监管机构都遇到了新问题、新挑战。《药品管理法》的修订,应当紧紧把握新世纪以来全球药品安全治理的新发展、新变化。充分借鉴先进国家和地区的有益经验,使中国的医药产业和中国的政府监管能够平等地站在全球化的舞台上,占据地位、发出声音。

关键词三:中国特色

我国今天的药品管理基本制度框架,是长期发展、渐进改进、不断演化的结果。事实上,这些年来我们药品管理中的不少做法日渐受到其他先进国家的关注甚至效仿,比如原料药的审批制度、药品的电子监管等,对于更加强调全链条监管的今天,都具有很强的实践意义。

因此,《药品管理法》要改什么、怎么改,必须从中国的实际出发,不固步自封,也不妄自菲薄,要把“中国的问题”和“世界的眼光”很好地结合,不断学习他人的好东西,把他人的好东西化成我们自己的东西,才能形成有中国特色的药品管理制度。

关键词四:创新驱动

《药品管理法》的修改,一方面要为药物创新保驾护航,另一方面,立法本身也面临如何创新的问题:修法的方式要创新,要推进开门立法、科学立法、民主立法,广泛组织基层组织、事业单位、社会团体参与调查研究,建立专家咨询组,对立法中涉及的重大利益调整开展论证咨询,探索委托大专院校作为第三方起草法律草案;修法的内容也要创新,按照国务院的要求,转变政府职能,转变管理理念,创新管理方式。

关键词五:药品治理

《药品管理法》的修订要实现从药品管理到药品治理的转变。其中包括五方面:

全程治理:从药品研发、注册、生产、经营、使用到上市后风险监测、退市,均需纳入《药品管理法》范畴。

科学治理:尊重药品自身规律、尊重市场规律,对生产经营企业及监管人员队伍强化规范化、标准化和专业化的要求。

分类治理:对不同风险的药品,如中药与化药、处方药与OTC、普通药品、特殊药品,应采用与其风险程度相适应的不同的管理措施。

责任治理:明晰各利益相关者的权利与义务,使企业真正成为药品安全第一责任人,落实政府监管责任,避免政府与企业间边界不清、责任不明。

社会治理:构筑企业负责、政府监管、行业自律、部门协同、社会参与、媒体监督、法治保障的药品安全社会共治格局。

关键词六:平衡放与管

要落实国务院“简政放权”的相关要求,2013年国务院机构改革确定的食品药品监管总局“三定”方案中取消了两项行政许可,包括药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证合一、药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证合一;由总局下放至省局行政许可三项,包括药品质量管理规范认证、药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可、药品委托生产。

此外,还可以放什么、放了之后怎么管、哪些需要收上来,在保证安全的前提下审批环节如何“删繁就简”等等都需要慎重考虑和决策。在此过程中,上市许可人制度、质量授权人制度、药物警戒制度、缺陷药品召回制度、药品损害救济制度、企业自查制度、责任约谈制度、突击检查制度、应急管理制度等要穿插其中,使其功能协同、制度衔接、体系完备。

关键词七:“四个最严”

最严谨的标准:GLP、GCP、GMP、GSP、GRP等,《药品管理法》除对这些规范要求应有相应的表述外,还要明确标准规范的制定要及时、全面、科学、透明。

最严格的监管:改变现行法律粗放的管理方式,体现精细化管理要求。生产方面,要从单纯注重质量标准转变为过程控制和质量标准并重,增加原辅料、药包材生产企业遵守GMP的要求并强化供应商审计;流通方面,明确从事仓储、运输的物流企业应当符合质量管理规范要求;使用方面,要将药品使用环节中除“医疗机构”以外的其他涉药单位也纳入监管范围,增设临床用药监测、评价、超常预警制度;赋予药监部门对药品研制、生产、经营、使用、进出口主体检查及对相关环节进行延伸检查的权力,对拖延和拒绝检查的行为还要明确其应承担的不利后果。

最严厉的处罚:要针对各方义务,有针对性地详细设置处罚规则,确保权力与责任统一。加大处罚力度,强化对责任人的处罚,将严重违法行为的资格罚提升至终身行业禁入。建立信息披露和黑名单制度,增加声誉罚。

最严肃的问责:推行“责任上墙”制度,将监管人员及职责予以公示,强化社会监督。对工作拖沓、不作为、乱作为、甚至违法乱纪的行为,要严格监督责任,对于放纵企业、失职渎职的,要严肃追究监管部门和相关责任人的责任。

关键词八:监管创新

创新监管机制和监管方式。监管是一门科学,根据不同利益相关者的不同诉求,建立起激励与约束、褒奖和惩罚、自律和他律、动力与压力相结合的有效机制,使药品企业、监管机构、行业协会、消费者等都能更加积极主动、富有成效地参与到药品安全治理中。推行日常检查与飞行检查相结合。推进“智能”监管,积极运用大数据、云计算、物联网等信息化手段。加快部门之间,上下之间信息资源的开放共享、互联互通。推进统一的社会信用体系建设,让失信者一处违规、处处受限。


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