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9大方面分析药品监管趋势:更加精准、透明、高效!

来源:www.cpia.org.cn 作者: 2015-11-27

摘要: 经过几十年努力,切合药品产业发展规律、满足公众用药安全有效需求的药品监管制度已基本形成。笔者认为,药品监管未来发展将会在现有制度的基础上,呈现出更为精准、透明、高效的趋势。技术监督比重加大科学技术的不断进步,使新技术、新工艺在药品产业应用更加广泛,但这种应用既有合法应用,也有非法应用。因此,药品监......


经过几十年努力,切合药品产业发展规律、满足公众用药安全有效需求的药品监管制度已基本形成。笔者认为,药品监管未来发展将会在现有制度的基础上,呈现出更为精准、透明、高效的趋势。

技术监督比重加大

科学技术的不断进步,使新技术、新工艺在药品产业应用更加广泛,但这种应用既有合法应用,也有非法应用。因此,药品监管过程中技术监督的比重会不断加大,逐渐从支撑作用向监管的重要组成部分过渡,以适应或促进新技术在药品产业发展中的合法应用,并打击非法应用。

1.药品标准体系不断完备

《药典》自1953年编订以来至今已整整十个版次。1985年以来每5年一修,每次修编都会有新的药品增加,也会有新的标准提高。未来《药典》5年一修的制度会延续,每次修编工作也会按照最新最严的技术要求进行,会有更多的药品被《药典》收载。

同时,大量最新研究成果、探索性检验检测形成的补充检验方法也会源源不断地补充完善到《药典》修编和药品标准修订中。此外,未被《药典》收载的其他药品标准的修订工作也逐渐正常化和制度化。标准的持续提升和强制执行在不断增加药品安全有效性的同时,也将为打击和防止利用标准漏洞和滞后进行技术造假提供了更多可能。药品标准的制修订机制也将发生变化,会有更多的科研机构、检验机构、高等院校等技术组织参与进来,利用更多经过临床实践和验证的数据支撑标准制修订。

2.质量管理体系护航出海

由GMP、GSP、GLP、GCP、GAP等构成的管理规范体系,上世纪80年代开始在我国推行,大幅度促进了药品产业发展和质量水平的提高。未来,质量管理体系会按照国际药品质量管理标准和技术要求,从严修订质量管理规范和增加附录,从严认证和认证后跟踪检查,采取“双随机”和飞行检查相结合的方法,不断加大实施力度,真正实现从技术上对药品质量进行全面规范管理。

3.药品不良反应监测作用有效发挥

今后,药品不良反应监测的报告渠道会更加广泛,除了专业人员的直报点和哨点机构之外,将开放面向社会的公众平台。不良反应报告的力量会不断扩展,参与报告的人员不再局限于监管和医技人员,会有更多的药企和药品消费者参与进来。不良反应报告的审评不断严谨,有效数据的筛选甄别率大幅度提高。不良反应监测结果的应用不断深入,不仅对市场暂停销售、召回等危害后果的控制提供及时准确的信息,而且将监测数据反馈到生产企业、研究机构和标准修订部门。

4.药品抽验支撑作用更强

作为上市后药品质量最有效的监督方法,药品抽验工作力度会不断加大,抽验经费投入和计划量增加会更适应对上市药品的监管需求。抽验功能的细分支撑作用更加明显,国家抽验计划的评价性功能会更强调同批次品种全区域、全环节覆盖性抽样。地方抽验计划的监督性功能会更强调抽验的针对性,结合执法检查将市场上质量可疑的品种尽可能抽出来,进行个性检验。非标准的研究性检验逐渐成为常态,主要是针对利用标准缺陷非法添加替代的研究性检验,会有更多的检验机构对更多品种展开。药品质量公告的发布更加及时,重要公告实时发布,一般公告提高发布频次。检验结果对监管决策的影响越来越大,检验大数据将调整改变监管的重点和方向。

5.“互联网+”深化监管思路

信息技术在药品监管中的运用越来越广泛,信息化监管平台开发应用的智能化程度不断提高,更多的监管要素开发成软件安装到系统中。随着信息化监管能力的增强,药品互联网交易会进一步放开。与企业信息的有效对接数据监管变成可能,实时收集企业依法生产经营的质量管控信息,运用系统自动分析比对,作出放行、警示或采取进一步监管措施的应对。监管信息的互联网推送更多、更快、更实时,方便公众第一时间了解药品监管情况。覆盖全国的药品信息化监管网络逐步架构,真正意义上的品种全过程控制、环节全链条监管成为现实。

社会共治格局逐步形成

6.投诉举报系统成主要平台

2011年1月,国家食品药品监督管理局投诉举报中心正式运行,2014年6月新成立的国家食品药品监督管理总局重新组建投诉举报中心,作为国家总局的直属单位负责全国药品投诉举报的受理和处置。先后出台了《食品药品投诉举报管理办法(试行)》和《食品药品违法行为举报奖励办法》,对举报的内容、程序和奖励进行了规范。

渠道建设应更加方便投诉举报者应用,充分利用互联网搭建平台,做到操作简便、随处可见、随时可用。投诉举报程序应更加规范,处理更加及时准确,有诉必受、有报必接,接报必查、查必回复。投诉举报的奖励制度将不断落实,做到应奖尽奖。

7.诚信体系助力药品监管

随着社会诚信体系的建立健全,药品企业生产经营依法守规情况越来越多地成为企业是否诚信的衡量要素。打造相对独立完整的药企诚信体系,完善以“黑名单”制度为标志的诚信评价和预警机制,更多地将监管结果作为诚信判别的直接依据,并进一步细化规范。科学划分诚信等级,率先将企业的诚信状况应用到药品注册审批、生产经营许可认证、行政处罚等监管事项中。

8.保险服务将成强劲力量

随着保险业的不断发展,药品企业险、药品产品险、药品安全责任险等与药品安全有关的保险产品不断推出,并越来越多地服务药品企业。在未来的药品立法和监管政策制定过程中,会明确这种服务在监管中的地位和作用,并进行强制引导和规定规范。

9.法律服务有效渗透

法治化进程的加快,律师的法律服务越来越多地进入人们的日常生活,渗透到社会的方方面面,在维护药品法律法规正确有效实施、服务公众用药安全有效方面扮演越来越重要的角色。律师在行政、商务、维权等多方位提供法律服务,一方面帮助委托人达到药品监管的法律要求,另一方面,从相对人的立场对监管行为的合法性提出法律诉求,两者都将从不同的方向强势推进监管部门依法行政能力和水平的提高。

此外,药品行业组织的行业自律、伴随药品生命周期的药师药事服务等,都会成为形成药品共治格局不可缺少的重要组成部分并发挥重要作用。


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