湖北省局制定细则 加强医疗机构制剂管理
摘要： 为规范医疗机构制剂注册管理，湖北省食品药品监管局制定了《湖北省医疗机构制剂注册管理实施细则（试行）》，并于日前发布施行。《细则》规定，湖北省食品药品监管局负责全省医疗机构制剂注册审批、监督管理工作及质量标准的发布，各市（州）食品药品监管局负责本辖区医疗机构制剂的监督管理，省级药品检验机构负责新......
为规范医疗机构制剂注册管理，湖北省食品药品监管局制定了《湖北省医疗机构制剂注册管理实施细则（试行）》，并于日前发布施行。
《细则》规定，湖北省食品药品监管局负责全省医疗机构制剂注册审批、监督管理工作及质量标准的发布，各市（州）食品药品监管局负责本辖区医疗机构制剂的监督管理，省级药品检验机构负责新制剂质量标准（草案）技术复核及检验工作，市（州）药品检验机构负责辖区内医疗机构已有标准制剂及相关注册检验工作。
《细则》规定，申请单位申报新制剂，应当进行处方筛选、配制工艺、质量标准、药理、毒理学等临床前研究。中药新制剂原料中含有毒性药材或主要用于婴幼儿和孕妇的制剂，还应进行药理、毒理学研究。配制和使用制剂的医疗机构应当建立和执行制剂不良反应报告制度。
发布日期：2008-7-3
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