湖南省药监局严把药品生产准入关
摘要：近年来，湖南省食品药品监管局不断加强源头治理，严把药品生产准入关，有步骤地推进了药品注册现场核查、药品批准文号清查、注射剂类药品生产工艺与处方核查等工作，取得了明显成效。该局通过对注射剂类药品进行生产工艺和处方核查，建立了能全面反映生产状况、工艺与处方改变状况、产品风险类别等情况的基础信息数据库，......
近年来，湖南省食品药品监管局不断加强源头治理，严把药品生产准入关，有步骤地推进了药品注册现场核查、药品批准文号清查、注射剂类药品生产工艺与处方核查等工作，取得了明显成效。该局通过对注射剂类药品进行生产工艺和处方核查，建立了能全面反映生产状况、工艺与处方改变状况、产品风险类别等情况的基础信息数据库，为监管人员准确把握全省注射剂类药品生产质量提供了一
动态信息监管平台。
该省注射剂类药品生产企业无论发生何种处方与工艺变
，都将自动反馈到数据库中。
在药品批准文号清查工作中，该局抽调专人，拨出了专款。自去年4月底开始，清查组人员奔波于省卫生厅、省档案馆、省药检所之间，调阅药品批准文号的原始批件，认真开展对比核查工作。有时为了一个文号，他们要去相关部门核对十多次，有的一个品种就要复查三次。细致的工作有效保障了质量，在国家局组织的抽查中，该局的425个文号全部符合要求，在全国率先通过了验收。自去年8月份以来，该局还对正在生产的186个大容量注射剂药品的生产工艺与处方进行了变更分类、质量评价和风险评估，及时纠正了有关问题，切实保证了药品生产工艺、处方与注册一致。该局还及时与企业签订了质量责任承诺书，促进了企业第一责任人责任的落实。此外，该局还印发了《医疗机构制剂品种说明书》，建立起了统一、规范、高效的医疗机构制剂注册监管体系，使该项工作迈上了科学化、规范化、标准化的轨道。
在药品注册工作中，该局坚持从实际出发，注意采纳企业提出的合理意见和建议，决不因企业的利益而降低要求和标准，坚决淘汰低水平的品种，在药品注册现场核查时，他们对虽无真实性问题但质量水平偏低、市场价值不佳的品种。劝导企业主动撤回。如某药品生产企业申报的“益脉康分散片”，是对本企业已有品种进行剂型改变，虽然申报品种的真实性不存在问题，但该品种在全国、全省有多家企业生产，也有多家企业申报了剂型改变。为了避免出现同品种低水平重复现象，湖南省局监管人员劝说企业，不如将精力和有限的资金放在其他品种研发和销售上，企业表示认同，主动申请撤回了该品种。（记者许增泉）
发布日期：2008-5-7
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