电子监管现场监督企业自律——鹰潭“三管齐下”强化药品生产企业监管

来源：《中国医药报》作者：打印本文放入收藏夹收藏到新浪

摘要：中国医药报江西讯通过应用药品生产质量管理系统软件，实施电子监管。通过向企业派驻监督员，强化现场监督。通过择优聘用企业监督协管员，增强药品生产企业第一责任人意识。近来，鹰潭市食品药品监管局通过上述多项措施，全面完善药品生产企业监督管理，取得了初步成效。...

　　中国医药报江西讯　通过应用药品生产质量管理系统软件，实施电子监管；通过向企业派驻监督员，强化现场监督；通过择优聘用企业监督协管员，增强药品生产企业第一责任人意识。近来，鹰潭市食品药品监管局通过上述多项措施，全面完善药品生产企业监督管理，取得了初步成效。
　　实施电子监管，提高监管效能。鹰潭市食品药品监管局牢牢抓住物料平衡条主线，自主研发出药品生产质量管理系统软件。该系统主要包括供应商管理、原辅料入库记录、前处理生产记录、制剂生产记录、成品入库记录、制水检验等七项内容。通过这套系统，企业每天将药品生产情况、各批次产品在生产过程中关键工序的数据和现场生产情况等信息，通过信息平台及时上报。监管人员可以通过互联网随时查看企业的生产情况，一旦发现问题，立即到企业进行核实处理。
　　科学选派监督员，强化现场监督。为进一步加强派驻监督员队伍建设，好地履行监管职能，落实监管责任，按照属地管理和分级负责原则，鹰潭市食品药品监管局制订了派驻监督员工作职责和程序。该局规定，由市局1名国家级GMP认证员专职负责派驻监督员工作，定期向领导小组报告监督情况，企业所在地的县局指定一名省级GMP认证员作为派驻监督员，每周至少有两天到企业现场监督。县局和市局派驻监督员要协调配合，在监督中要做到三到位，即：看到位，深入生产流程的每环节，掌握企业生产情况；问到位，通过现场询问，发现问题，查找安全隐患；查到位，一旦发现问题，要分析造成问题的原因，并提出解决方案。对于一般性问题，予以现场纠正；对于重大问题，及时上报药品监管部门和企业负责人。
　　择优聘用企业监督协管员，强化药品生产企业第一责任人意识。为了加强对药品生产全过程的动态管理，经过企业推荐和监管部门考核，鹰潭市食品药品监管局在药品生产企业聘用既懂生产管理、又懂质量管理的质量控制人员作为企业监督协管员，协助派驻监督员督促企业执行GMP情况及生产数据上报等工作。，该局已在江西天施康中药股份有限公司余江分公司聘用了3名企业监督协管员。该局采取座谈、跟班学习等方式，提高企业监督协管员的监督能力，并给予每位企业监督协管员每月50元的岗位补贴。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（孔丽敏）
　　■编后：
　　加大药品生产环节监管力度应当包括两方面内容：一是要强化监管部门的监督管理，其中包括通过创新监管手段，提高监管效率；二是要强化企业自律意识，使企业切实履行“药品安全第一责任人”的责任，自觉按照GMP要求进行生产。鹰潭市食品药品监管局的做法恰恰体现了以上思路：利用信息化手段实施电子监管，通过规范县市两级派驻监督员工作，对药品生产全过程实施现场监督，从而有效地消除药品质量隐患。同时，该局创造性地在药品生产企业聘用监督协管员，既有利于企业加强自律，也能帮助企业不断完善质量管理水平，最终实现监管部门和企业“双赢”，更好地确保药品质量。该局的做法可资借鉴。