完善监管机制规范执法行为
摘要： 怎样开展药品监管工作才能既保证人民用药安全有效，又保证医药经济健康发展。我认为，关键是准确理解和把握监督与发展的内涵，处理好监管与服务、执法与帮助、规范与提高的关系，实现监督和发展的紧密结合。▲建立常态监管模式保一方群众用药安全有效，除必要的各类专项整治行动外，关键是......
怎样开展药品监管工作才能既保证人民用药安全有效，又保证医药经济健康发展？我认为，关键是准确理解和把握监督与发展的内涵，处理好监管与服务、执法与帮助、规范与提高的关系，实现监督和发展的紧密结合。
▲建立常态监管模式
保一方群众用药安全有效，除必要的各类专项整治行动外，关键是建立常态的监管机制。几年来，我局结合辖区实际，积极探索，建立起了一套行之有效的日常监管机制。
一是连续三年开展诚信体系建设活动，依据不良行为记录对涉药（械）单位进行信用等级评定，促使涉药（械）企业依法生产、经营意识普遍提高，自律意识显著增强。
二是建立了市场巡查机制。我局把监督检查与规范管理有机结合起来，要求检查人员对每
涉药（械）单位的检查要全面，在纠正不规范行为的同时，指出整改方向。
三是定期召开全市药品质量管理情况通报会，通报一个时期以来各药品生产、经营、使用单位的质量情况，并将情况通报发至各涉药单位，对多次出现质量问题的药品生产企业，报市政府及有关部门。
四是对药品生产企业实行生产月报表制度。企业将每月生产的药品数量、生产批号、原料来源、检验结果等情况逐月上报，我局可及时了解企业的生产状态和质量控制情况。
五是定期对药品生产、经营、使用单位的负责人、重点岗位工作人员进行质量管理专业知识培训，提高他们的质量管理意识和工作技能。同时，我局倡议各涉药单位向社会公布保证药品质量承诺书，并在本单位显著位置进行张贴，接受社会各界监督。
▲积极营造和谐的执法氛围
为营造和谐的执法氛围，我局要求执法人员在执法过程中时刻牢记以教育为目的，以处罚为手段，处罚与教育相结合，消除为应对考核目标或其他目的而进行执法检查的意识，不允许将“执法”变成“只罚”。如某药业公司生产的男宝胶囊鉴别项中没有检出当归，而生产记录、投料单都有当归，是什么原因造成的？我们没有简单的处罚了事，而是和企业技术人员一道对工艺过程进行了分析，最后执法人员指出可能是温度过高导致挥发油挥发所致。执法人员认真帮助企业查找问题的态度使企业很受感动，心悦诚服地接受了处理。
▲不断规范行政执法行为
规范执法是依法行政的客观要求。几年来，我们在规范执法方面首先划定了执法范围、执法权限。药品生产企业主要由技术监督科负责日常监管；药品批发企业、县级以上医院、乡镇卫生院、城乡药店、诊所等涉药单位由稽查分局负责，从而解决了重复执法、交叉执法问题。其次是完善和健全了以重大案件集体讨论制、法规室把关制、办案责任制、错案追究制为主要内容的“四制”制度。三是规定了执法检查时限。对同一企业的检查，原则上90日内不得进行重复检查。发生复检行为，行政相对人有权凭《检查通知单》予以拒绝。对擅自到企业进行所谓的监督、核准、检查的，给予待岗学习六个月的处理，造成严重后果的调离药品监管系统。
同时，开展“以案说法、模拟办案”活动，每年举办一次全系统公务员培训，每季度召开一次学习讨论会，以学习促进工作；加强党风廉政建设，为每位干部制作了廉政档案；加强了对立案、处罚等关键环节的监督，防止以权谋私。
吉林省临江市食品药品监管局 王玉辉
发布日期：2007-11-16
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