由粗放式监管向智能化监管转变——安徽淮南创新监管模式保障用药安全侧记

　　近年来，食品药品监管取得明显成效，市场日趋规范，公众用药安全有了保障。但随着药品监管形势变化，传统监管方式在解决涉药单位点多面广、监管任务繁重等问题方面，越来越表现出其局限性。如何创新监管方法和手段，使食品药品监管走上科学化的轨道？安徽省淮南市食品药品监管局从组建之日起始终坚持以科学技术为依托，不断提高监管的科学化、信息化、智能化水平，创新监管模式，使监管加科学、方便、快捷，初步实现了由粗放式监管向智能化监管转变。
　　▲以装备现代化为突破口构建技术支撑平台
　　按照围绕一目标（用三年时间构建起“药监”的基本框架），健全三个网络（内网、专网和外网），搭建四个平台（政务应用平台、优质服务平台、资源共享平台和数字监管平台）的整体思路，在基础差、经费缺的情况下，淮南市局立足现实，确立了“花小钱，多办事、办好事”的思路，在经费投入上采用“挤”、“卡”、“要”等方式，狠抓信息化基础建设。“挤”就是“开源节流”，挤出资金办大事，如车辆使用每月公布油耗和维修费用，让群众监督。“卡”是卡掉一切不必要的开支，如外出开会、参观考察，必要的才去，对工作帮助不大的不去，可去可不去的坚决不去。“要”是除省局每年为该局装备的设施外，争取地方政府支持，向淮南市政府要。由于政府重视，每年该局都从市政府争取食品安全综合监管经费用于信息化装备建设。经过近5年的努力，全系统信息化基础建设取得了一定成效：市局安装有防火墙、路由器、网关、局域网服务器等硬件设备；局机关拥有28台办公用微型计算机系统和各类网络设备；建立了食品药品监管网和食品安全信息网。
　　▲以绩效为导向以监管为核心
　　淮南市局始终坚持提高效率、降低成本、方便群众的原则，广泛运用电子政务等信息化手段加强监管，逐步建立起行政成本低、管理绩效高、服务品质优的机关管理模式，促进了机关管理的改革创新。
　　一是完善内部网络办公系统。2005年11月，该局正式启用办公自动化系统，办公效率大大提高。过去公文流转缓慢，审批时间长，查找困难。现在网上随时可以了解公文办理情况，缩短了办文时间。对收文阅批，尤其是全体干部阅知的文件，到每台计算机上都可以查阅，数分钟就可完成。在系统开通前，基层单位和涉药单位以电话或传真的方式上报各类信息，机关工作人员收到上述信息后，还要经过整理、录入、分析等程序，很难在第一时间进行有效处理。系统开通后，各单位通过计算机的导入和综合分析功能，仅需几分钟即可汇总成规范的报表，处理时间大为缩短。
　　二是搭建与公众互动平台。该局利用网站实现公众参与，取得了明显实效，共收到群众咨询信息350余条，都及时在网上进行了答复，受到广泛好评。对于市民通过网站发布的举报信息，该局都在第一时间进行核查和查处，并及时进行回复，查处率和回复率均达100%。为更好地做好与公众互动服务工作，该局明确了专门人员负责市民反映问题回复工作，并对处理网上咨询、反映问题公开答复的时效、责任、方式作了明确规定。通过网上互动，架起了政府与企业、政府与公众沟通的电子桥梁，为广集群众智慧、了解群众呼声、解决存在问题和服务群众发挥了较好的作用。
　　▲建立远程监管平台推进监管数字化
　　为提高监管效率，淮南局于2006年底构建了“药品管理信息网络系统”，将质量管理贯穿于整个管理系统和整个业务流程，是融医药企业物流、资金流、信息流、工作流于一体的现代综合管理系统。
　　“远程电子监管系统”是新生事物，实施初期各涉药单位对新技术认识不清，思想上有抵触，推进阻力较大。针对一情况，该局采取了一系列措施：一是主动到企业走访，听取意见。班子成员带队现场办公，对推进速度慢的单位进行帮促，做到安装一个，验收一个，成功一个。二是分类试点，探索完善。本着先易后难的原则，首先在零售药店开展试运行工作，通过几个月试点探索，找出多个环节存在的不足和问题，与软件公司认真分析，及时加以完善。三是举办实用技能学习班，请工程技术人员对全市涉药单位负责人及电脑操作人员进行安装操作、故障排除等培训，并组织人员登门进行技术指导。
　　为确保涉药单位数据录入的及时性、真实性和完整性，淮南局着重在督导上下工夫：一是安排专人网上督导。药品市场监督科定期对涉药单位数据录入及时率、正确率进行检查登记，并负责假药信息的收集和网上搜索。二是组织不定期现场稽查。组成3个稽查小组，不定期深入涉药单位进行“三查”：查药品数据录入率、准确率、及时率。对查出的问题，限期整改。三是结合考评，定期检查。把涉药单位数据录入及时率、准确率和网络运行率纳入诚信体系建设考评内容，实施全面检查考评，大大提高了行政相对人的积极性。
　　该系统的建立运行，实现了稽查和监管自动化、动态化、实时化及涉药单位日常管理的无纸化，不但能达到准确、持续监管药品流通各个环节，及时发现质量问题，降低监管成本，改善执法环境的目的，而且能减轻企业负担，提高工作效率，收到了较好的效果。
　　在没有建立电子远程监管系统之前，查处“齐二药”假药，该局全员参与，前后历时近半月，监管成本高，监管效率低。现在，该局充分发挥“药品管理信息网络系统”优势，利用该系统的快速搜索手段，在接到稽查函和稽查通知后，迅速启动监控网，轻点鼠标，全市安装软件的所有涉药单位现存、已售的稽查通报中涉及的相关药品的品名、规格、批次、数量及来路、去向等全部一目了然，工作人员可以直接根据明确目标定点清查，为清查封存工作赢得了宝贵的时间。
　　变传统的“拉网式检查”为“定位检查”，使药品监管模式发生了根本变化。避免了很多无确定目标的执法检查，有效地降低了行政成本，更重要的是现场检查频率大幅度减少，为企业营造了宽松、有序的发展环境，客观上降低了行政相对人的守法成本。同时，也使监管双方关系由原来的“面对面”变成现在的“点对点”。
　　从涉药单位来说，“药品管理信息网络系统”变传统的手工记账为计算机管理。该系统投入使用后，取代药品经营、使用单位手工抄写购进验收记录、近效期药品等，大大减轻了企业工作量。该软件设有近效期、过期药品报警功能，涉药单位利用该功能，可以随时查询所有近效期药品和过期药品，减少企业损失。该软件的药品信息查询功能，已有两万多种国家标准药品目录。软件还可根据国家局批准的品种不断增加，这样药店和医院使用该软件就可以查询药品真假，减少了涉药单位买到假劣药品的几率。该软件还可以作为涉药单位进、销、存软件，使用非常方便。
　　向科技要战斗力，最大限度弥补药品监管人力、物力不足，节约监管成本，强化监管效果，一直是淮南市局孜孜以求的目标。目前，该局远程网络监管系统已覆盖70余家药店，特药监管远程监控也已覆盖全市麻醉药品和第一类精神药品批发企业。在药品生产环节，今年8月初全面启动了药品生产企业远程监控试运行工作，目前已完成试运行，并逐步在全市所有药品生产企业推行。今年，通过该监控系统淮南局市已查出30个批次、10多家单位经营劣药案。
　　 中国医药报记者 赵宗祥 通讯员宋良