创新快检方法转变监管模式——江西省万年县通过探索快检新方法提高药品稽查能力的做法
摘要： 药品监管技术是基层药监部门的“看家本领”，没有技术支撑的行政监督必然是低水平的监管，而快检技术的推广和运用，是技术支撑的一项创新。为进一步加强药监体系建设，促进药品监管模式的转变，三年来，江西省万年县局大力开展药品快检业务，努力探索快检新方法，为该县药品监管提供了必要......
药品监管技术是基层药监部门的“看家本领”，没有技术支撑的行政监督必然是低水平的监管，而快检技术的推广和运用，是技术支撑的
创新。为进一步加强药监体系建设，促进药品监管模式的转变，三年来，江西省万年县局大力开展药品快检业务，努力探索快检新方法，为该县药品监管提供了必要的技术支撑。
▲探索快检新方法，实现监管模式的转变。
在快检实践中，万年县局摸索出一套行之有效的快检快查“五法”。一是“望、闻、问、切”法，即通过观察药品的包装、标签和颜色、外观、性状，闻药品的特殊气味，查验药品说明书、标示电话和防伪标识等方法，来识别药品的真伪。二是紫外荧光法，即利用紫外线照射某些药品的包装或内在成分，根据其不同的光学反应特征，来判断药品的伪劣。三是水试、火试法，即通过水溶、火烧等简易可行的物理、化学分析，测试某些可疑药品不同的形态或气味，以此来识别药品的真伪。四是联动排查法，对快检中发现的可疑药品，及时与药品生产企业所在地药监部门联系，请求协助以证实药品的真伪。五是顺藤摸瓜法，经常对药品成分与其宣传广告、临床疗效进行对比分析，经快检与抽验确认为假药劣药后，便对同类剂型的药品做相关的单项检测。
种方法很灵，往往能发现新的可疑药品线索，提高快检的成效。
▲积累快检经验，掌握假劣药品的新动向。
监管中发现，假劣药品有一定的市场导向。如2004年红眼病流行期间，眼药水供不应求，万年县局就查获了大量澄明度（2005版药典已改为可见异物检查）、ph值等不符合规定的劣质眼药水；再比如2005年6月～7月，市场大输液紧缺，万年县局就查获了一批澄明度不合格的品种和一批未经全检合格即出厂销售以假药论处的葡萄糖氯化钠注射液。因此，积累快检经验，掌握假劣药品新动向，有的放矢，不失为提高药品稽查效率的有效措施。
▲发挥快检的灵活性，实行现场快检与药品检验工作的联动。
推广和应用快检技术，并实现与药品检验工作的联动，也是转变工作方式的
。根据省局对抽样送检的程序规定，万年县局对快检发现的可疑药品，两天之内送到市药检所检验，市药检所收检后，优先检验经过快检的品种，一般情况下一周内出具检验报告书。对于检验出的不合格药品，每品种由省局支付检验费1000元，检验合格的药品减半支付。借助上级药检机构的技术优势，万年县局实现了现场检验、限时送检、及时检查、快速立案的有机结合，确保对假劣药品案件查处客观公正、有理有据、准确有效。
▲推广快检技术，借助多种信息资源，实现监管方式的创新。
善于收集、分析、利用各种信息资源，对基层开展药品监管工作可起到事半功倍的效果，也是做好药品快检工作的有效手段。近年来，万年县局利用三
信息渠道，有力查处了一些假劣药品案件。
一是注重电子网络信息。我们经常上国家局网站数据库和各省局网站，搜索、查询药品质量公告等相关信息，有针对性地进行快检抽查，取得了令人满意的效果。2004年9月，我们从省局稽查专网上得知市局查处了一起销售假药“星多克”案，就立即组织人员对全县药品市场进行排查，查到一家县级医院在使用假药“星多克”，涉案金额达4万余元。我们在对该药查封时，发现销售商也来到了该院想转移隐匿证据，前后仅差5分钟。如果不是从省局网站上及时获取信息资源，并快速行动，那么这批假药就会流入市场。
二是从相关生产企业获取信息。对快检中发现的质量可疑药品，我们采取追根溯源的办法，及时与厂家联系，查明真伪。如2005年3月，通过与苏州长征制药厂联系，获取了相关信息，成功查获了一批假冒苏州长征制药厂生产的双黄连口服液假药。
三是从群众投诉举报中获取相关信息。如今，群众的安全用药意识和维权意识不断增强，当发现其使用的药品的特性发生了改变或疗效不确切时，一般会主动投诉。如2005年初，万年县局查获的货值1万元的吉林某药厂生产的羚贝止咳糖浆（微生物限度不合格）劣药，就是从群众投诉中获取的相关信息。
当然，由于客观因素的制约，基层的快检工作也存在一些困难和问题。比如，快检筛查出的疑药结论不具有法律效力，快检方法科技含量少、准确率不高等。为此，我们建议：一、上级加大投入，加强快检仪器装备建设，在基层配备简易实用的小型快检车，不断提高快检的命中率和时效性；二、在偏远地区设置区域性药品检验所，加大人才的培养和设备的投入，为快检提速增效，使之真正成为药品打假治劣的有力支撑。
图为该局药品稽查人员深入社区开展药品流动快检。
江西省万年县食品药品监管局 吴子富
发布日期：2007-11-13
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