椒江区强化药品生产企业长效监管机制建设

摘要：浙江省椒江区食品药品监管分局从强化药品生产企业长效机制建设入手，加大监管力度，狠抓问题整改，从药品监督抽样情况来看，未发现出厂不合格药品。按照“一企一档”的原则，建立基础数据档案，收集整理辖区内所有药品生产企业的生产批件和标准、GMP证书，整理批准文号信息，整理了每个品种的执行标准。建立制剂生产企业......

浙江省椒江区食品药品监管分局从强化药品生产企业长效机制建设入手，加大监管力度，狠抓问题整改，从药品监督抽样情况来看，未发现出厂不合格药品。

实行档案管理。按照“一企一档”的原则，建立基础数据档案，收集整理辖区内所有药品生产企业的生产批件和标准、GMP证书，整理批准文号信息，整理了每品种的执行标准；建立制剂生产企业的原辅料档案。整理所有制剂品种所用原辅料的来源、标准和检验执行情况；收集辖区内生产企业的生产车间分布图和产品生产线分配图。防止企业擅自改变生产车间，在未通过GMP认证的车间内生产药品的情况发生。建立动态监管档案，收集整理药品生产企业的动态信息，包括GMP认证检查、日常检查报告结果等各类信息；定期收集注射剂生产企业每月所生产的注射剂品种、批号及数量和药品不良反应等情况和企业年度质量报告。

实行分类管理。依据日常监管掌握的信息，对正常生产的药品生产企业进行监督等级评定开展初评。对药品生产企业实行信用等级分类管理制度。将辖区内的药品生产企业的监督等级分成AA、A、B、C四类，实行分类检查制度。对于AA、A类药品生产企业，一般实行简化检查，对于B、C类药品生产企业通常实行不定期的突击检查，以确定药品生产企业的质量管理情况。

开展驻厂联络监督。根据省、市食品药品监督管理局工作要求实行驻厂联络，规定驻厂联络工作方式，设计驻厂联络工作报告，对驻厂联络工作的重点进行了明确，并设计驻厂联络检查记录，突出抓生产工艺、注册工艺的一致，生产记录中各参数是否符合工艺要求，原辅料进厂检验的情况，并按注射剂品种和生产线对正常生产的12个品种进行了详细的检查。10月开始全面开展驻厂监督，安排专人每周负责驻厂监督。

发布日期：2007-11-11

分页：