甘肃省甘南州食品药品监督管理局加强藏药制剂监管
在甘肃省甘南州121座藏传佛教寺院中，约有30多家寺院从事藏药制剂的配制和使用。为此，甘南州食品药品监督管理局针对藏药生产及藏药制剂配制的特殊情况，提出了“宣传引导、纳入管理、逐步规范”的工作思路，采取了一系列有效的措施开展监管，取得了良好的效果。深入到包括寺院等藏药生产及藏药制剂配制单位进行全面调研......
在甘肃省甘南州121座藏传佛教寺院中，约有30多家寺院从事藏药制剂的配制和使用。为此，甘南州食品
药品监督管理局针对藏药生产及藏药制剂配制的特殊情况，提出了“宣传引导、纳入管理、逐步规范”的工
作思路，采取了一系列有效的措施开展监管，取得了良好的效果。
一是深入调研，摸清情况。深入到包括寺院等藏药生产及藏药制剂配制单位进行全面调研，多次召集寺
院管理委员会负责人和资深藏医药喇嘛座谈，征求意见，全面掌握甘南藏药制剂配制现状。对寺院等藏药制
剂配制情况进行认真、系统地分析，商讨规范藏药制剂配制和管理的措施。
二是宣传引导。该局因地制宜，开展对寺院藏医药喇嘛的宣传、培训工作。他们将有关法律法规等相关
资料翻译成藏文，发放到各寺院组织学习。先后举办各类培训班45次。同时，通过各种渠道与寺院宗教界上
层人士沟通，使他们认识到依法对藏药实施监管是法律法规规定的，其目的是为了确保广大农牧民群众用药
安全有效。
三是靠前指导。对积极要求规范发展的寺院制剂室给予大力指导，从制剂室改造和建设，生产设备的选
择，配制工艺的确定，质量标准的制定等给予全方位指导，不断加大软、硬件建设，改进制剂生产环境和条
件，按工艺规程规范配制行为。
四是开展藏药制剂品种清查，纳入注册管理。集中对全州藏药制剂开展清查，多次邀请各医院、寺院的
藏医药专家召开座谈会，对制剂品种原料的认定、制剂同名异方、剂型改造、质量标准等问题进行探讨，力
求统一。在调查摸底的基础上，通过宣传动员，全州共有467
藏药制剂品种依法取得了甘肃省食品药品监督
管理局颁发的制剂注册批准文号,使藏药制剂纳入了合法发展的轨道。
五是加强监管，保证安全。过去，藏药制剂的生产没有对原料药的控制，没有藏文生产规程。为此，他
们加强对藏药制剂生产监管，建立原材料购进验收记录，规范原料药的购进渠道；检查配制是否按规定的工
艺流程进行，检查批生产记录，规范配制过程；监督人员还在制剂配制时现场监督投料。
些措施的采取，
有力的规范了各寺院藏药制剂配制行为，保证了制剂质量。与此同时，开展了取缔非法销售使用藏药制剂行
为的专项检查，对藏药制剂在市场流通的情况集中进行整治，明确规定药店诊所不得经营使用寺院、藏医院
等配制的藏药制剂，坚决杜绝周边地区制剂在甘南的流通。在整治中，没收非法销售使用的藏药制剂507公斤，取缔民族商店销售藏药柜台7个。改变了在药店、诊所随意销售、使用藏药制剂的行为。
六是加强制剂检验。由于各寺院、医院检验条件较差，无法对所配制的制剂进行检验。甘南州局积极申
请，在甘南州成立了甘肃省藏药检验中心，并在资金十分困难的情况下，陆续购置、配备了先进的检验仪器
设备，确保了藏药制剂检验的开展。现在，该局作出规定，凡是未取得制剂注册批准文号或未经检验中心检
验合格的制剂一律不准在院内使用，各个藏药制剂配制单位每配制一批制剂，都要送检验中心检验，合格以
后才能用于临床使用
通过几年的努力，一些藏药制剂配制单位，已建设了符合规定的制剂室，购置了先进的制剂配制设备，
改进和规范了配制工艺，加强了质量管理。在些基础上，还对藏药制剂作出了有效期的规定：散剂一年、丸
剂两年、珍宝类五年；规定了制剂的最小包装，在包装上印制了藏汉双文的生产日期、批号、服用方法等内
容，使藏药制剂的使用得到了规范。
药品监督管理局针对藏药生产及藏药制剂配制的特殊情况，提出了“宣传引导、纳入管理、逐步规范”的工
作思路，采取了一系列有效的措施开展监管，取得了良好的效果。
一是深入调研，摸清情况。深入到包括寺院等藏药生产及藏药制剂配制单位进行全面调研，多次召集寺
院管理委员会负责人和资深藏医药喇嘛座谈，征求意见，全面掌握甘南藏药制剂配制现状。对寺院等藏药制
剂配制情况进行认真、系统地分析，商讨规范藏药制剂配制和管理的措施。
二是宣传引导。该局因地制宜，开展对寺院藏医药喇嘛的宣传、培训工作。他们将有关法律法规等相关
资料翻译成藏文，发放到各寺院组织学习。先后举办各类培训班45次。同时，通过各种渠道与寺院宗教界上
层人士沟通，使他们认识到依法对藏药实施监管是法律法规规定的，其目的是为了确保广大农牧民群众用药
安全有效。
三是靠前指导。对积极要求规范发展的寺院制剂室给予大力指导，从制剂室改造和建设，生产设备的选
择，配制工艺的确定，质量标准的制定等给予全方位指导，不断加大软、硬件建设，改进制剂生产环境和条
件，按工艺规程规范配制行为。
四是开展藏药制剂品种清查，纳入注册管理。集中对全州藏药制剂开展清查，多次邀请各医院、寺院的
藏医药专家召开座谈会，对制剂品种原料的认定、制剂同名异方、剂型改造、质量标准等问题进行探讨，力
求统一。在调查摸底的基础上，通过宣传动员，全州共有467
藏药制剂品种依法取得了甘肃省食品药品监督管理局颁发的制剂注册批准文号,使藏药制剂纳入了合法发展的轨道。
五是加强监管，保证安全。过去，藏药制剂的生产没有对原料药的控制，没有藏文生产规程。为此，他
们加强对藏药制剂生产监管，建立原材料购进验收记录，规范原料药的购进渠道；检查配制是否按规定的工
艺流程进行，检查批生产记录，规范配制过程；监督人员还在制剂配制时现场监督投料。
些措施的采取，有力的规范了各寺院藏药制剂配制行为，保证了制剂质量。与此同时，开展了取缔非法销售使用藏药制剂行
为的专项检查，对藏药制剂在市场流通的情况集中进行整治，明确规定药店诊所不得经营使用寺院、藏医院
等配制的藏药制剂，坚决杜绝周边地区制剂在甘南的流通。在整治中，没收非法销售使用的藏药制剂507公斤，取缔民族商店销售藏药柜台7个。改变了在药店、诊所随意销售、使用藏药制剂的行为。
六是加强制剂检验。由于各寺院、医院检验条件较差，无法对所配制的制剂进行检验。甘南州局积极申
请，在甘南州成立了甘肃省藏药检验中心，并在资金十分困难的情况下，陆续购置、配备了先进的检验仪器
设备，确保了藏药制剂检验的开展。现在，该局作出规定，凡是未取得制剂注册批准文号或未经检验中心检
验合格的制剂一律不准在院内使用，各个藏药制剂配制单位每配制一批制剂，都要送检验中心检验，合格以
后才能用于临床使用
通过几年的努力，一些藏药制剂配制单位，已建设了符合规定的制剂室，购置了先进的制剂配制设备，
改进和规范了配制工艺，加强了质量管理。在些基础上，还对藏药制剂作出了有效期的规定：散剂一年、丸
剂两年、珍宝类五年；规定了制剂的最小包装，在包装上印制了藏汉双文的生产日期、批号、服用方法等内
容，使藏药制剂的使用得到了规范。
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发布日期：2007-11-8
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