绍兴市多措并举强化药品生产日常监管

    为切实加强药品生产日常监管，浙江省绍兴市食品药品监督管理局牢固树立和实践科学监管理念，采取多种措施确保药品生产日常监管有效。

    一是明确监管职责，建立药品生产日常监管新机制。为进一步建立和完善全市药品生产监管责任体系，强化对药品生产企业的日常监管，从2007年开始，绍兴市食品药品监督管理局进一步调整和明确了市、县二级局的药品生产监管职责，对药品生产企业的日常监管职责作了具体划分，建立了“属地监管、关口前移”的工作新机制。

    二是注重规范，突出重点。2007年初制定《绍兴市07年药品生产日常监管实施意见》和《绍兴市07年药品生产日常监督检查计划》，明确了全市全年药品生产日常监管的目标、重点、计划、分工。同时，规范全市药品生产日常监管行为，要求每次检查做好性化的检查方案，有针对性地选配好检查组成员，切实提高了监管的科学性和针对性。抓住监管的重点和难点问题，实行重点企业重点环节重点监管，对自律意识差、监督等级低的企业和无菌药品、特殊药品生产企业实行飞行检查和物料检验情况等专项检查。

    三是建立对注射剂生产企业派驻联系人制度。在对注射剂生产企业派驻监督员之前，绍兴市食品药品监督管理局率先建立对注射剂生产企业派驻联系人制度，加强高风险药品生产的动态监管，对企业关键岗位人员的变情况、原辅料和包装材料采购、检验、投料使用情况、生产工艺执行情况等9个环节进行重点监督。

    四是建立全市药品生产企业药品质量抽检制度。强化针对性监督抽样，实行抽、检分离，对所有注射剂生产企业正常生产的注射剂品种进行了全覆盖抽检，对2006年企业市场抽检不合格品种进行重点抽检，排除了影响药品质量的各种隐患。使技术监督和行政监督密切配合，提高了监督检查效果。

    五是严厉查处各种违法违规行为。加大对违法违规行为的查处力度，在开展各种专项检查、日常GMP跟踪检查、飞行检查中切实加强对企业生产质量管理情况合法性检查。2007年，已立案查处药品生产企业各类违法违规行为4起，起到了震慑和警示作用。

    该局通过以上工作措施，有力地促进了企业规范管理，2007年初以来全市药品生产企业未发生重大药品质量事故。