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行政监管:该出手时须出手——从食品药品安全谈行政监管的不作为

来源:《中国医药报》 作者: 2007-10-18
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摘要: 人们不再因为缺医少药而短命,却可能因为药品的安全问题而伤生。食品药品的安全性与人们的身体健康和生命安全密切相关,这就需要监管部门切实履行好法定监管职责,及时作出适当监管。否则,即可能构成行政监管的不作为。▲何为行政监管不作为在食品和药品领域,由于消费者与生产者、经营者之间在科学知识、安全性能、经验......



  在现代社会中,人们不再因为缺衣少食而饥寒交迫,却可能因为食用各种新奇的食品而往来于医院之间;人们不再因为缺医少药而短命,却可能因为药品的安全问题而伤生。食品药品的安全性与人们的身体健康和生命安全密切相关,这就需要监管部门切实履行好法定监管职责,及时作出适当监管。否则,即可能构成行政监管的不作为。
  ▲何为行政监管不作为
  在食品和药品领域,由于消费者与生产者、经营者之间在科学知识、安全性能、经验等方面存在着重大差异,迫切需要行政机关介入其中,消除其中的信息不对称性,确保消费者的身体健康和生命安全。如果行政机关不及时介入进行监管,就可能构成行政不作为。
  对于行政不作为的理解,国内学者见解不一。如何界定行政不作为,关键要看到为什么要将本不存在的行为拟制为一种行为。实际上,在不作为的背后存在着一种作为的期待。笔者认为,行政不作为应接受否定性评价,即不存在合理合法的不作为。简单地说,行政不作为就是指行政机关不履行其作为义务的状态。
  为加强药品监管,保证药品质量,保障人体用药安全,《药品管理法》赋予药品监管部门对药品安全进行监督和管理的职责,这就赋予了药品监管部门作为的义务。例如,《药品管理法》第九十七条规定,“药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责,监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动”。只有切实履行好监管义务,才能有效防止药品危害的发生。那么,究竟该如何履行这种监管的作为义务才是合法的呢?定期的日常监管自然是其作为的方式之一,事件发生或可能发生时的临时监管更有必要予以强调。人们通常说,逾期不履行法定职责便是不作为。但是在法律中,对于监管部门的作为期限常常没有规定,这时,又何谈逾期呢?没有逾期,自然就谈不上违法的问题。即使有规定,是不是没有逾期就一定不存在行政不作为呢?“法定期限”虽然是非常重要的判断标准,但不是惟一的标准。在食品药品监管部门必须及时适当监管时,即使没有期限的规定,如果其没有及时履行,也会存在违法的问题。那么监管部门究竟什么时候必须出手监管呢?
  ▲行政监管何时须出手
  这里不妨先看一个案例。2006年6月24日,北京蜀国演义福寿螺事件中的首例病例在友谊医院确诊。友谊医院随即通过北京市疾病预防控制中心向北京市卫生局报告了相关的疫情,但直至8月9日,蜀国演义酒楼才停止销售凉拌螺肉。8月17日,北京市卫生局向媒体和社会公开通报了此次突发事件的相关信息。之后有9名患者状告北京市卫生局。应该说,北京市的餐馆众多,卫生局不可能有足够的人手和资金对各个餐馆进行“无微不至”的监管。具体对哪一家餐馆监管、何时监管、如何监管,卫生局均享有一定的裁量权,这也是法律所容许的。但有时候,行政监管必须要及时作出,否则即构成行政不作为。那么,在这起事件中,北京市卫生局到底应该何时出手监管呢?
  结合上述案例,笔者认为,一般而言,食品药品监管部门在符合下列几个要件的时候必须及时履行其监管职责,否则,就构成行政监管的不作为。
  一、被害权益的重大性
  能要求行政机关及时监管的究竟是什么样的权益,是仅仅保护像生命权一般重要的权益,还是保护一切的权益呢?这一问题在判例和学说之中均存在着一定的分歧。但在食品药品安全问题上,却争议不大,因为它所涉及到的权益都是人的生命和健康,是最重要的基本权利。对于生命这种重大的权益,自然应给予最大程度的保护。应该说,权益越重要,就越应受到保护;权益越轻微,越不容易得到保护。毕竟,每一个行政机关的任务林林总总,而行政机关的人员和物资等都是有限的,故而不可能把所有的或轻或重或缓或急的权益都纳入最及时的保护范围之列。例如,之所以一般对药品的有效性要求较宽,而对其安全性要求较严,就是因为安全性问题关乎生命。
  二、危险的迫切性
  存在着某种危险,是行政介入的正当性理由之一。但是否介入、如何介入,很大程度上还是要由行政机关来裁量。那么,究竟什么样的危险才可以迫使行政监管的裁量权限及时适当行使呢?一般认为,某种行为或事实所造成的具有危险达到一定程度时,行政监管权就应当介入;在该危险达到足够大的时候,行政监管权的介入就没有选择的余地,而且必须介入,甚至只能以某一种方式来介入。如果危险已经发生,仍会有类似的危险继续,这时危险已经变成了实际的损害,而危险源并没有消除,同样的危险随时可发生,则行政应迅速介入。如果危险的发生有极大可能,对于这种迫切的危险,行政机关采取措施介入的可能性应该非常大。如果危险的发生具有盖然性,没有达到迫切的程度,这时,为排除可能的危险,行政机关也需要介入。如果危险的发生只是隐约可见,这时行政介入的可能性也就特别小。
  三、危险发生的预见可能性
  有了危险,还必须有对危险的认识。没有对危险的认识或者预见的可能性,也就无从确定行政监管裁量权的行使与否以及如何行使。所谓预见可能性就是指对某种作为、不作为或事实可能造成的结果进行合理预测的可能性。是否能够预见或者注意到,应该按照行政所具有的一般预见能力来予以判断。当然,食品药品监管部门的预见能力自然不能按照一般行政机关的预见能力来衡量,而有必要以其所在部门为对象来选取一般的标准。若食品药品监管部门行使其权限进行调查便可知晓危险,即视为可以预见。
  如果当前已经预见,例如,前述福寿螺事件中,北京市卫生局在明知危险存在的情况下,即应立即采取积极的措施,及时消除危险、减轻伤害,它对是否采取措施没有裁量的余地。如果仅有定量或者定性的预见可能性,发生危险的盖然性已经存在,就不妨说其通常可以预测。这意味着监管部门能够行使其权限,其作为义务也容易认定。例如,某药品虽然没有最终证明有害,但临床显示有不良反应,则行政机关应及时发布警示,组织监测,否则亦可能构成不作为。
  如果仅仅对危害结果的预见可能性有危惧感,监管部门是否需要介入?对于制造、经营食品和药品的企业来说,只要稍微有危惧感,就应停止制造、经营等活动,以避免造成消费者生命健康的重大损害。然而,对此负有监督职责的行政机关虽然未进行监管,但要追究其守备过失责任,仅仅凭这种危惧感能否判断其具有预见可能性而应行使权限,尚存疑问。因为监管是对人的自由权利的限制,且企业的直接侵害责任和行政的间接守备责任在性质上是有差异的,两者的预见可能性也应有所差别。例如,如果食品卫生监督部门停止企业生产设备的运转而长期地进行检查的话,将会给企业的生产经营造成相当大的损失,因而这种基于《食品卫生法》的监管只有在已知或者预测到了对消费者生命或身体的具体的危险方可启动。相反,如果并不知晓危险的存在,而仅有主观上的怀疑就进行上述监管,而企业的设备没有任何的瑕疵,也不存在这样的危险,那就是滥用监管而需要承担国家赔偿责任。
  四、损害结果的回避可能性
  行政机关得知或者预见到了存在危险之后,应采取措施阻止损害结果的发生。例如,某地的食品药品监管部门发现某种药品存在问题,但却因为自己没有管辖权,就听任存在问题的药品经过本地,结果导致该药品在另一地销售之后发生危害。如果该机关将药品扣留,或通知有权机关进行处理,则可以避免损害的发生。但如果没有结果回避的可能性,则行政机关纵有不作为、不适当作为的情形,也不应受到非难。
  五、监管权限发动的期待可能性
  公众要想期待行政机关发动监管权限,首先应看行政机关有没有其所期待的监管权限。如果没有相应的监管权限,则不会构成行政不作为。在行政法中有一个原则,有任务不能推论为有职权,但有职权应可推定为有任务。食品药品监管部门对药品的安全负有监管的职责,但是却不一定具有采取能够保证药品安全的所有措施的职权。赋予食品药品监管部门职责或任务的法律授权,并不能作为其对行政对象自由、权利进行干预的授权,它需要特别授权或特别条款规定方可采取监管措施。
  例如,对于有毒的鱼,行政机关尽管可以禁止供贩卖之用的捕捞,但却不能禁止自家消费,因为行政机关的监管对后者缺乏实效性的主张。普通的行政法规只可对危害公共社会的行为进行监管,而不可将个人行为作为行政监管的对象。然而,这并不意味着行政机关可以无所作为,它应该以行政指导严肃认真地加以对待。再如,某水湾的水产动物遭受污染而有毒,食用将罹患疾病,行政机关可以反复通过布告、传单、广播电视等进行警告,以便群众周知而不要捕获贩卖。也就是说,对于某种危险的存在,即使行政机关缺乏监管的权限,但是它仍然可以进行行政指导,给公众以无拘束性的指示和必要的提醒。否则,行政机关亦可能构成不作为而违法。因为行政机关知道危险的存在,虽无监管权限,但仍有法定任务的存在,为实现其任务和目的,还是应该积极作为,只是其作为的方式不可以采取监管干预,而只能采取行政指导这种无拘束力的措施。
  六、五大构成要件的判断
  概括而言,笔者认为的必须适时监管的构成要件大致包括五个方面:(1)重大的权益;(2)具体危险的迫切性;(3)危险发生的预见可能性;(4)损害结果的回避可能性;(5)监管权限发动的期待可能性。简单地说,就是重大权益遭受迫切而具体的危险,而行政机关能够预见到危险,又拥有职权和义务能采取措施回避危险的出现,这时行政监管权限必须及时履行。
  现实情况,瞬息万变。面对上述构成要件,有些行政机关还没有逐一判断清楚,实际的损害可能已经发生了。其实,在判断何时出手监管的问题上,可以采取一种“重点主义”的判断方法,即赋予其中的一个要件以特殊权重来进行综合判断。例如,沿着权益→预见→期待可能性的路线进行判断:权益的位阶越高,就越会期待对其进行“无微不至”的保护。如果是重大权益被侵害的话,行政机关预见、回避的义务就极高。然后,将权益、预见、回避三个要件结合起来,就能判断期待可能性的大小了。还有另外一种“重点主义”,其路线与前者刚好相反。与其对诸多事情进行综合的判断,不如先对期待可能性进行判断。如果个人根本无力回避危险,则对行政机关的期待会很高,这时对行政机关的要求也会提高。
  ▲不适时监管的法律救济和责任
  行政机关如果违反了作为义务的要求,没有适时监管,即构成行政不作为。如果不适时监管缺乏明显的合理性,则须承担法律上的责任,受害人也有权通过适当的渠道获得救济。
  一、确认违法
  在存在危及公众生命、健康等危险时,公众请求行政机关对危险制造者予以监管,适当地行使其监管权限,但行政机关没有行使其监管权限,这时,公众可以申请行政复议机关或者法院确认行政机关的行为构成行政不作为,并进行违法宣告。
  该复议或诉讼的胜诉要件在于行政机关对申请没有在相当的期间内作出行政处理。“相当的期间”以作出该行政处理通常所必要的期间为基准进行判断,经过了通常所要的期间时,原则上确认被告行政机关的不作为违法,除非有正当的特别的事由进行申辩方可免除其违法性。在行政不作为违法确认诉讼中,行政不作为违法的判断时间标准是什么?笔者认为,一般应以最后言词辩论时的法律和事实状况为基准;如果要确认过去某一行政监管不作为违法,则应以当时的法律和事实为基准。
  确认了行政不作为违法,有时并不能解决实际问题,它还存在着一定的局限性,还需要与科以义务诉讼、临时救济手段等相配合,才能发挥出其适当的功能。当然,在确认行政不作为违法之后,就可以追究行政机关相关人员的法律责任了。按照《药品管理法》第九十九条规定,药品监管人员玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。该法第九十七条第二款规定,已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假劣药的,除依法追究该企业的法律责任外,对有失职、渎职行为的药品监管部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  二、责令履行
  在危险尚存在、而行政机关没有采取措施或没有采取适当措施的情况下,公众可以行政复议请求其上一级行政机关或者通过行政诉讼请求法院,责令其在一定期限内适当履行监管职责。按照《行政复议法》第二十八条第一款第(二)项规定,被申请人不履行法定职责的,行政复议机关可决定其在一定期限内履行;按照《行政诉讼法》第五十四条第三项规定,被告不履行或者拖延履行法定职责的,法院可以判决其在一定期限内履行。
  责令履行的前提是,行政机关在复议决定作出或法院判决之前,还没有作出当事人所申请的行政行为,否则法院将无法作出履行判决,而只能宣布案件终结。因为履行判决的目的在于督促命令行政机关作出一定行政行为。如果在法院判决作出之前,当事人的要求已经得到了满足,或作出了请求的行政行为,则当事人对于这一诉讼就缺乏客观的诉的利益。原则上,履行判决以当事人主张的请求权在复议机关作出复议或法院作出裁判为前提。
  三、国家赔偿
  在食品药品的危险发展成了实际的损害时,受害人可以向未适当行使监管权限的行政机关请求国家赔偿。那么,本是危险制造者直接造成的损害,为何要由国家来承担赔偿责任呢?这实际上要从国家赔偿制度的目的来理解。我国《国家赔偿法》第一条即开宗明义指出,国家赔偿旨在“保障公民、法人和其他组织享有依法取得国家赔偿的权利,促进国家机关依法行使职权”。从总的方面来说,国家赔偿制度具有两大目的,其一是对被害者的救济,以弥补当事人所遭受的损害;其二是对国家机关依法行使职权的督促。
  在食品药品危害中,否定国家赔偿责任,如果加害的企业不明或者倒闭破产时,现实的被害者就无法获得救济。从督促行政机关依法行使职权来看,对违反作为义务的行政机关课予国家赔偿责任也是必要的。随着社会、国家职能的变迁和对基本权利保障的强化,个人对行政机关的依存性在加强,行政机关对个人的保护义务也在强化。通过法院等机构来追究行政机关的责任,也就成为强化行政机关责任的一种重要手段,行政机关的行政责任或政治责任也就在一定程度上可以转化为法律责任。国家赔偿制度的存在和适用,对于强化行政机关的责任、督促其积极行使规制权限、适当行使规制权限具有积极意义。
  不妨举例进行分析。制药公司在获得国家的生产许可之后,其生产、经营等仍然要受到药品监管部门的监督。按照《药品管理法》规定,监督是国家药品监管部门所负有的法定职责。为了保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,国家有责任防止药害危险的出现,在知道或者容易知道这种危险的存在时,必须及时采取调查、封存乃至取缔等措施,而没有裁量的余地。
  怠于行使其监管权限,就负有违法不作为的责任。在公众对无害的食品、安全的药品等无公害产品没有能力、也没有机会进行选择,而完全依存于行政监管的时候,行政机关确保安全的义务就变成严格而高度的义务。按照《国家赔偿法》及其司法解释的规定,对于行政不作为违法造成公民合法权益损害的,国家要承担赔偿责任。在药害事件中,损害程度一般比较严重,被害者的数目往往众多,损害赔偿金也常高得惊人,仅凭企业的财产,很难让受害者获得完全救济。因此,允许受害者请求国家赔偿是应该的。
  或许有人会问,如此岂不便宜了制药公司这一药害事件的直接制造者?并非如此。从上述分析可以看出,行政机关和制药公司等对于药害事件的发生都有责任,在赔偿问题上,它们之间是一种连带关系,只不过这是一种非纯正的连带关系而已。因此,在制药公司无力如数赔偿时,国家应该补上相应的缺口。同时,企业的法律责任也要追究,否则,就会放纵企业,不利于其提高注意义务,从而不能确保安全生产经营。同样,若不追究行政机关的责任,实际上也是放松了对其依法行政的要求,不利于督促行政机关积极履行其法定职责。
  但即使允许受害者能够请求国家赔偿,是否能够获得国家赔偿呢?在我国的《国家赔偿法》条文中并不存在障碍,但在实践中获得赔偿的几率却很小。司法实践中一般要求当事人的损害与行政机关的行政行为之间具有直接的因果关系。而在药害事件中,只有制药公司才是直接的加害者,故而会排斥行政机关承担国家赔偿责任。发达国家一般认为只要有相当的因果关系就可以成立国家赔偿责任,也就是说,只要一般人都认为如果国家履行其法定职责就不会发生药害事件的话,则国家应当承担赔偿责任。这种做法有利于保证受害者能够获得及时、足额的救济,有利于强化行政的责任。对此,我国应予以借鉴。
   中国人民大学法学院 王贵松
  文章属学术性探讨,除法律法规具体规定外,不作为执法依据。

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