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拜耳和强生提交利伐沙班CAD/PAD新适应症

来源:医源世界 作者:佚名 2017-12-14
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摘要: 5mg,每日2次)联合低剂量阿司匹林(100mg,每日一次),用于2个新的适应症:(1)用于冠状动脉和/或外周动脉疾病(CAD/PAD)患者,下降首要不良心血管事情(MACE)危险,包含CV逝世、心脏病发生及中风。(2)用于PAD患者,下降急性肢体缺血危险。该研讨是迄今为止调查利伐沙班效果和安全性的最大规划临床研讨,由拜耳和......


 


德国拜耳与协作伙伴美国强生近来联合宣告,两边已向美国食物和药物管理局(FDA)提交了口服抗凝血剂Xarelto(品牌名:拜瑞妥,通用名:rivaroxaban,利伐沙班)的一份弥补新药请求(sNDA)。该sNDA寻求FDA同意利伐沙班(2.5mg,每日2次)联合低剂量阿司匹林(100mg,每日一次),用于2个新的适应症:(1)用于冠状动脉和/或外周动脉疾病(CAD/PAD)患者,下降首要不良心血管事情(MACE)危险,包含CV逝世、心脏病发生及中风;(2)用于PAD患者,下降急性肢体缺血危险。
 
 
此次sNDA的提交,是依据III期临床研讨COMPASS的数据。该研讨是迄今为止调查利伐沙班效果和安全性的最大规划临床研讨,由拜耳和强生与加拿大人口健康研讨所(PHRI)协作展开,共入组了全球30多个国家600多个网点27395例患者。研讨中,患者以1:1:1的比例随机分配承受利伐沙班(2.5mg,每日2次)+阿司匹林(100mg,每日一次)联合医治、利伐沙班(5mg,每日2次)单药医治、阿司匹林(100mg,每日一次)单药医治。入组研讨前承受质子泵抑制剂(PI)医治的患者将持续运用现有药物,未承受PI的患者将随机承受泮托拉唑(pantoprazole)或安慰剂。研讨的意图是评价利伐沙班用于CAD、PAD及CAD/PAD患者防止MACE(包含CV逝世,心肌梗死[MI]和中风)的效果和安全性。
 
本年2月,因为杰出的效果,COMPASS研讨比原计划提前大约一年时间到达首要结尾,并依据独立数据监测委员会(DMC)主张已提前终止。COMPASS研讨首要数据:
 
首要效果成果:
 
(1)防止中风、CV逝世和MI复合结尾方面,利伐沙班(2.5mg,每日2次)+阿司匹林(100mg,每日一次)组合疗法明显优于利伐沙班(5mg,每日2次)单药疗法和阿司匹林(100mg,每日一次)单药疗法(HR=0.76,95%CI:0.44-0.76,p<0.001)。
 
(2)利伐沙班(2.5mg,每日2次)+阿司匹林(100mg,每日一次)组合疗法使中风、CV逝世、心脏病发生危险分别下降42%(HR=0.58,95%CI=0.44-0.76,p<0.001)、22%(HR=0.78,95%CI=0.64-0.96,p=0.02)、14%(HR=0.86,95%CI=0.70-1.05,p=0.14),利伐沙班(5mg,每日2次)单药疗法也下降了中风、CV逝世、MI复合结尾,但成果不具有统计学明显差异。
 
(3)与阿司匹林(100mg,每日一次)单药疗法比较,利伐沙班(2.5mg,每日2次)+阿司匹林(100mg,每日一次)组合疗法也明显改进了净临床获益(HR=0.80,95%CI=0.70-0.91,p<0.001;净临床获益界说为中风、CV逝世、MI、重要器官致死性出血或症状性出血),利伐沙班(5mg,每日2次)单药疗法与阿司匹林(100mg,每日一次)单药疗法比较未能改进净临床获益。
 
安全性成果:首要安全性预后是修订版的世界血栓与止血学会(ISTH)大出血规范,包含致命性出血、重要器官的症状性出血、血液进入手术部位需求再次手术、出血导致住院医治。数据显示,各个组出血发生率均很低;与阿司匹林(100mg,每日一次)单药疗法比较,虽然利伐沙班(2.5mg,每日2次)+阿司匹林(100mg,每日一次)组合疗法使大出血危险明显添加(HR=1.70,95%CI=1.40-2.05,p<0.001),但大部分大出血进入胃肠道,致死性出血、颅内出血、重要器官症状性出血无明显添加。重要的是,在PAD患者集体中,首要不良肢体事情以及一切由血管导致的截肢明显下降。
 
利伐沙班:全球使用最广泛的NOAC
 
利伐沙班是首个也是仅有一个被评价用于稳定/缓慢CAD或PAD患者集体用于心血管疾病二级防止的非维生素K拮抗剂类口服抗凝剂(NOAC)。COMPASS研讨是拜耳/强生利伐沙班广泛评价项意图一部分,除了该研讨之外,拜耳也在评价利伐沙班用于心血管领域的其他研讨,包含VOYAGER PAD和COMMANDER-HF。
 
CAD是导致心血管疾病的最常见原因,在全球范围内,每年有高达730万人死于CAD。在高收入国家中,多达1/3-1/2的中年男性和女性,在其一生中存在发生CAD的危险,并且全球CAD患者的数目也在不断攀升。截止2020年,CAD的医治负担将到达820万伤残调整寿数年(DALYs)。而PAD,虽然确诊率低,但仍影响着欧洲和北美超越2700万人,是心血管疾病的一个重要危险标志。在全球范围内,筛查研讨标明,55岁以上晚年集体中,大约20%患有PAD。与CAD一样,PAD的发病率也与年纪密切相关,跟着人口老龄化,患者的数目正在不断上升。
 
而利伐沙班将为CAD和PAD患者集体供给一个重要的医治挑选,用于下降其首要心脏不良事情危险。
 
利伐沙班现在已获批7个适应症,与其他NOAC比较,能够为广泛的患者集体供给协助,防止多种静脉血栓栓塞(VTE)和动脉血栓栓塞(VAT)疾病疾病。利伐沙班由拜耳和强生协作开发,强生担任美国的出售,拜耳担任美国以外区域的商业化出售,已获全球130多个国家同意。
 
利伐沙班的适应症包含:(1)用于伴有一个或多个危险要素的非瓣膜性心房颤动(AF)成人患者,防止卒中和全身性栓塞;(2)用于成人患者肺栓塞(PE)的医治;(3)用于成人患者深静脉血栓(DVT)的医治;(4)用于成人患者防止PE和DVT复发;(5)用于择期髋关节置换术的成人患者,防止VTE;(6)用于择期膝关节置换术的成人患者,防止VTE;(7)在急性冠脉综合征(ACS)后心脏生物标志物升高且既往未发生卒中或短暂性脑缺血性发生(TIA)的成人患者中,联合乙酰水杨酸(ASA)或ASA+一种噻吩并吡啶(氯吡格雷或噻氯匹定),防止动脉粥样硬化血栓性事情(心血管逝世、心肌梗死、卒中)。
 

 


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