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基药目录调整三大动向!

来源:转载 作者: 2015-2-2
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摘要: 每年年初,卫计委都会组织一些重大课题委托相关科研机构进行研究,而公布的科研课题可以管窥卫计委下一步的政策走向。 为加强药物政策和基本药物制度相关政策研究工作,1月29日,卫计委公布了2015年度的课题研究计划的公开招标,从招标课题上,仿制药将迎来多重利好。 一,未来治疗癌症救命药或将能抢仿 卫计委委托的......


每年年初,卫计委都会组织一些重大课题委托相关科研机构进行研究,而公布的科研课题可以管窥卫计委下一步的政策走向。

为加强药物政策和基本药物制度相关政策研究工作,1月29日,卫计委公布了2015年度的课题研究计划的公开招标,从招标课题上,仿制药将迎来多重利好。

一,未来治疗癌症救命药或将能抢仿

卫计委委托的第一个课题就是关于抢仿的课题,其课题主题是国际药品强仿政策及实际案例研究,其研究的目的是提出我国实施强仿政策的利弊及对策;提出促进我国药品研发、生产的具体政策建议。这意味着未来治疗肿瘤等病症的救命药将国内药企有望可以抢仿!国内药企赶紧进行准备吧,卷起袖子好好挑选有哪些药品是可以抢仿的,尽快加快研发过程吧。

去年,因为在印度代购治疗白血病的印度仿制药而被治罪的陆勇在国内舆论掀起一阵轩然大波,超过300名白血病人联名申请无罪,而各大媒体讨论的最多的就是印度抢仿的问题,中国是否能够抢仿也被广泛提出。现在政策终于有望迎来松动。

二、仿制药和原研药大PK

第二项课题就是部分基本药物临床综合评价研究:部分一类疫苗、乙肝抗病毒药。其目的是通过对部分基本药物(部分一类疫苗、乙肝抗病毒药)临床综合评价,最终得出评价结论。

从对比内容是部分一类疫苗和乙肝抗病毒药物,对于一类疫苗对比,应该主要是这两年国内疫苗事件的影响,国内频发的疫苗事件,一直让国产疫苗饱受争议,这次应是对疫苗市场重新进行质量评定。

对于乙肝抗病毒,中国是肝病大国,尤其是乙肝大国,虽然多省的增补目录将乙肝抗病毒药物纳入,但是目前并未纳入国家基本药物目录。从研究内容来看,一方面这可能意味着,未来乙肝抗病毒药物有望被纳入国家基本药物目录。

另一方面,更重要的是,国家将开展对进口、国产药品质量的临床对比。关于仿制药和原研药之间存在巨大差异,在招标时,双方都被划分到不同的质量层次中,依靠质量优势,原研药能够高价中标,国内药企认为经过这几年的发展,国产仿制药的质量已经得到了很大的提高,已经有了外资原研药相媲美的质量水平,但是,这在很多招标办那里声音非常弱势。

此次,国产仿制药和原研药的临床效果等方面PK,意味着卫计委层面终于开始正视二者的质量对比问题,如果国产仿制药的质量能够过关,那么未来招标中,国产仿制药有望扬眉吐气,摆脱质量不行的大帽子,由于这个课题是卫计委主持的,其意义更为重大。

这种对比范围如果进一步扩大的话,可能仿制药将迎来的更大利好。对于结果,赛柏蓝保持一定的乐观。因为对比的乙肝抗病毒药物,这个并没有大范围进入基药目录,如果是挑选的事进入国家基药目录的品种,赛柏蓝恐怕是要相当担心结果了。在各省基药招标大降价的情况,优质中标的不多,其对比结果有可能是仿制药企业再也翻不了质量不行的身了。同时,可以预期的是,不论结果如何,对未来的基药招标产生较大影响。企业应密切关注。

三、罕见病也有望进入基药目录

基本药物目录处还进行委托的一个课题是国外常见罕见病及用药数据库建立研究,去年冰桶挑战很热闹,热闹之后,罕见病人这个群体也被纳入舆论视野

大家都知道,前几天赛柏蓝和大家分享的关于2015卫计委的重要工作安排中,其中提到了基药目录评估的问题,业内人士分析认为这是基药目录要准备调整的节奏,基本药物目录处委托此方面课题研究是否意味着未来的基药目录增补中,也将把罕见病纳入呢?

四、中药饮片范围进一步扩大

仍然是基本药物目录处委托,常用中药饮片遴选、分析规范化研究,目的是通过研究常用饮片的药品处方组成出现情况和临床使用情况,研究提出常用饮片范围及规范常用饮片的政策建议。更多的中药饮片将会纳入基药目录,利好。

五、2015基药调整是重头

从本次公布课题来看,10个科研题目中,基药目录处委托了7个,除了上面详谈两个方面外(赛柏蓝认为这可能是增补的两个方向),还涉及到基本用药在基层医疗机构的用药比例问题,现在基药的用力比例都是各省自定,未来或许会全国统一。

此外,基药目录处还委托对于基药进行循证医学和药物经济学研究,这是一个值得注意的趋势,未来基药招标中,质量、性价比将成为重要的招标指向。但是这种指向需要进一步喜欢,看看卫计委如何实施,毕竟质量优先也是基药制度的要求,但是看看各省招标时的降价大战,好的政策导向还需看具体的实施策略。对此,赛柏蓝只能保持谨慎看好的态度了。

药政司2015年度委托研究课题计划

课题名称研究内容研究目的处室

国际药品强仿政策及实际案例研究1.对比分析部分国家药品仿制政策;2.研究部分国家药品强仿政策的出台背景、影响及现状;研究提出我国实施强仿政策的利弊及对策;提出促进我国药品研发、生产的具体政策建议。药物政策处

3.总结经验并开展对比研究;

4.结合实际案例进行实证研究;

5.分析我国药品专利保护制度;

6.研究我国实施强仿政策的利弊及对策;

7.提出促进我国药品研发、生产的具体政策建议。

部分基本药物临床综合评价研究:部分一类疫苗、乙肝抗病毒药1.选取部分基本药物品种(部分一类疫苗、乙肝抗病毒药)同一品种不同厂家(国产、进口)药品,对临床使用情况(价格、临床药效、不良反应)等进行分析,开展药物经济学和循证医学评价;通过对部分基本药物(部分一类疫苗、乙肝抗病毒药)临床综合评价,最终得出评价结论。

2.开展综合比对,得出评价数据;

3.研究提出评价指标和评价方法;

4.形成评价研究报告。

基本药物质量标准情况现状与发展趋势分析研究1.研究总结520种基本药物的标准现状及发展过程;2.对520种基本药物标准进行分类分析,并提出相关政策建议。

研究当前基本药物标准情况和发展历程,将基本药物标准与整体药品标准进行对比,明确基本药物下一步标准完善的方向。

建立基本药物药物经济学和循证医学评价方法和数据库研究:心血管类药物1.根据初步形成的基本药物循证医学和药物经济学方法,进一步进行符合国情的完善和修改;2.根据评价指标收集数据,形成数据库。建立基本药物循证医学和药物经济学评价方法和数据库。

常用中药饮片遴选、分析规范化研究1.对包括基本药物在内的常用药品所涉及饮片在处方组成中的出现频次进行分析研究;通过研究常用饮片的药品处方组成出现情况和临床使用情况,研究提出常用饮片范围及规范常用饮片的政策建议。

2.对这些饮片在临床使用频次等情况进行分析研究;3.提出常用中药饮片范围;

4.对于规范中药饮片管理提出建议。

基本药物目录结构优化研究1.分析各种药物目录的组成、数量、类型等;2.结合基本医疗卫生服务需求,提出基本药物目录合适的数量、类型、比例。优化基本药物目录的结构(中药、化药)。

WHO基本药物可及性议案执行情况追踪评估1.按照2014年世界卫生大会我国提出的基本药物可及性议案的要求,梳理议案指标;2.组织对部分省份开展实施情况调研;3.对照分析评估我国实施情况;4.对比研究国内外实施情况。对我国执行WHO基本药物可及性议案的情况进行追踪评估。

国外常见罕见病及用药数据库建立研究1.分析国外罕见病防治及用药现状;2.对罕见病用药供应保障制度的构建提出政策建议;3.建立我国常见罕见病及用药数据库。为构建我国罕见病用药供应保障政策体系进行前期基础研究。

药品采购与价格、医保、流通等政策关联性研究1.收集整理药品价格改革、医保支付制度改革、药品流通领域改革等的实施落实情况;推动三医联动,增强改革的整体性和协同性。

2.对药品集中采购执行情况进行回顾总结;

3.分析药品价格改革、医保支付制度改革、药品流通领域改革与药品集中采购的相互影响;

4.分析现阶段医疗、医保、医药三联动问题和困难;5.提出三医联动整体推进的政策建议。

国内外高值耗材采购模式优化与比较研究1.收集整理英、美、德、法、澳、香港等国家或地区耗材管理办法,重点关注采购主体、价格形成机制;2.梳理天津、江苏、宁波等地高值医用耗材采购做法;3.针对目前存在的困难和问题,研究提出有推广价值的阳光采购方案;为出台高值医用耗材采购规范性文件提供借鉴。

4.整理国内外耗材科学使用管理现状,提出相关政策建议。(生物探索)


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