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美颁布临床试验新条例

来源:科学网 www.sciencenet.cn 作者:张章 2016-9-19
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摘要: 美颁布新规定确保临床试验透明性。图片来源:Dan Kitwood/Getty 近日,美国卫生与人类服务部(HHS)和国立卫生研究院(NIH)分别发布新条例,指出临床试验的失败结论也应被发表。 这些在HHS临床试验信息披露法案指导下进行的改变,要求研究人员报告所有临床试验的设计和结果,并授权政府对未遵循者处以罚金。NIH的新条......



美颁布新规定确保临床试验透明性。图片来源:Dan Kitwood/Getty

近日,美国卫生与人类服务部(HHS)和国立卫生研究院(NIH)分别发布新条例,指出临床试验的失败结论也应被发表。

这些在HHS临床试验信息披露法案指导下进行的改变,要求研究人员报告所有临床试验的设计和结果,并授权政府对未遵循者处以罚金。NIH的新条例不仅包括政府资助的项目,也要求提供Ⅰ期试验更严格的报告。如果有单位不遵循相关规定,NIH将撤回资助。

“我认为,很多大学没有抓住要领,如果你要做人体试验并获得允许,那也有义务公布所有结果。这是一个重要的伦理议题。”食品药品监督管理局(FDA)局长Robert Califf说。

在2007年颁布的法律框架下,计划进行人体试验的研究人员,在试验开始前,必须在HHS下属的“临床试验”网站上进行注册。该网站已经有22.5万多条记录,研究人员需要向其提供方法和结论等信息,但也存在很多免责条款和漏洞。例如,疗法获得FDA批准的试验可以事后登记。这些问题法律难以管理。

含糊不清的规定让研究人员能避免报告所有的试验,尤其是那些得出否定结果的试验。2014年的一项分析发现,400个被随机挑选出的完结试验,有30%未发布结果。

波士顿大学健康研究专家Christopher Gill指出,在早期阶段就失败的大多数试验完全没有发表。“而从使用者和科学的角度而言,失败也是一种成功。”Gill说。

而新条例规定,所有试验必须在登记首位参与者后21天内在“临床试验”网站注册。“这是一个大突破。”约翰斯·霍普金斯布隆博格公共健康学院临床试验中心主任Kay Dickersin说。

此外,NIH的新规定,要求该机构资助的研究人员必须注册Ⅰ期试验,其中包括小规模健康受试者研究、疗法安全性研究以及行为干预等不包含FDA规定产品的研究。(张章)

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