美FDA官员：重视药物安全性致审批时间延长
摘要：昨日，美国食品药品管理局（FDA）高官在接受路透社采访时表示，FDA加强了使副作用降到最小的要求，这种对药物安全性的重视延迟了某些药物的审批。 今年3月，FDA获权要求限制新药的分售，并提出其他销售限制。 FDA药物评估和研究中心主任Janet Woodcock表示，“这就极大延长了处理申请的时间，少则几天，多则几周”。她认......
昨日，美国食品药品管理局（FDA）高官在接受路透社采访时表示，FDA加强了使副作用降到最小的要求，
种对药物安全性的重视延迟了某些药物的审批。
种对药物安全性的重视延迟了某些药物的审批。 今年3月，FDA获权要求限制新药的分售，并提出其他销售限制。
FDA药物评估和研究中心主任Janet Woodcock表示，“这就极大延长了处理申请的时间，少则几天，多则几周”。她认为这是一
“重大文化转变”，
加强调药物的安全性。近年来，在默沙东的关节炎药丸Vioxx和其他药物问题上，FDA被批反应迟缓。
“重大文化转变”，加强调药物的安全性。近年来，在默沙东的关节炎药丸Vioxx和其他药物问题上，FDA被批反应迟缓。 另外，制药商愈来愈多地在美国境外进行临床试验，这让FDA十分担心未来药物的安全性。
然而，Janet Woodcock补充说，“我们会继续重视药物研发”。
Janet Woodcock已在FDA工作了20多年。3月份，她在肩负多种领导职责的同时回到原职，负责药物部。（中国医药123网）
发布日期：2008-5-29
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