关于药品安全监管行政许可项目网上申请系统试运行的公告（第33号）

各有关单位：

    为进一步方便行政相对人办理行政许可事项，国家食品药品监督管理局（下称国家局）开发了药品安全监管网上申请系统。现将该系统上网试运行，并将有关事宜通知如下：

    一、试运行期间，请相关申请人依据使用说明（见附件）登陆国家局网站“在线服务”栏目进行网上申请，并及时将意见和建议反馈至行政受理服务中心。

    二、的药品安全监管网上申请系统仅适用于以下行政许可项目：

    1、蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证审批。

    2、药品委托生产批准。

    3、药品生产质量管理规范（GMP）认证。

    4、药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证。

    5、麻醉药品和精神药品进出口审批。

    三、试运行期间，行政受理服务中心接受网上申请和电子报盘软件两种递交申请表的方式，待网上申请系统逐步完善后再过渡到全部接受网上申请的模式。网上申请模式正式运行的时间和有关要求另行通知。

    四、联系方式

    信息中心

    联 系 人：左文 电话：010-88330266

    技术支持部门

    联 系 人：杨志广 电话：010-88330275

    电子信箱：yangzhiguang@pansky.com.cn

    国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

    二○○八年五月八日

    附件：

国家食品药品监督管理局药品安全监管行政许可网上申请系统使用说明

    为了保证申请人的信息安全和国家食品药品监督管理局（下称国家局）网站的安全，请申请人按照以下要求进行注册和提交申请：

    一、用户注册

    首次使用该系统的申请人必须先在网上进行用户注册，并打印用户注册申请表，加盖单位公章后寄至国家局行政受理服务中心（下称受理中心），待国家局受理中心批准后方可进入该系统进行网上申请。为了保证正常使用和使用安全，请申请人牢记用户名和所设密码，切勿将“用户名”和“密码”等信息透露给他人。

    已注册的用户可连续提交申请，不需要再次进行用户注册。

    二、提交申请

    申请人使用网上申请系统提交相应申请后，必须同时打印出书面申请书，按照国家局对行政许可事项的形审要求，将申请书和其他书面材料一并报国家局受理中心进行形式审查。

    目前，国家局药品安全监管司行政许可网上申请的项目包括：

    1、蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证审批。

    2、药品委托生产批准。

    3、药品生产质量管理规范（GMP）认证。

    4、药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证。

    5、麻醉药品和精神药品进出口审批。

    三、用户注销

    申请人停止使用网上申请系统时，须向国家局受理中心提交用户注销申请，由受理中心注销用户。

    四、主要事项

    任何单位和人，不得在网上申请系统中从事下列活动：

    （一）制作、复制、传播非法信息；

    （二）非法入侵网上受理系统，窃取信息；

    （三）违反规定，擅自对网上受理系统中数据和应用程序进行增加、删除、修改、复制等；

    （四）故意干扰网上受理系统畅通；

    （五）其他危害网上受理系统安全的活动。

    对于违规使用的用户，受理中心将依据用户违规的情况予以提示、警告、直至注销账户处理。