美FDA指定荷兰Kiadis制药Rhitol为孤儿药
摘要：荷兰阿姆斯特丹Kiadis制药日前宣布，美国食品药品管理局（FDA）已准予Rhitol作为指定孤儿药治疗慢性移植物抗宿主病。 被指定为孤儿药意味着审查程序较为快速，并且获批后还可在美国享受税收优惠、免收使用费以及为期7年的独家营销权等好处。 目前已完成Rhitol治疗严重类固醇抵抗型慢性移植物抗宿主病的多中心I/II期试验。...
荷兰阿姆斯特丹Kiadis制药日前宣布，美国食品药品管理局（FDA）已准予Rhitol作为指定孤儿药治疗慢性移植物抗宿主病。
被指定为孤儿药意味着审查程序较为快速，并且获批后还可在美国享受税收优惠、免收使用费以及为期7年的独家营销权等好处。
已完成Rhitol治疗严重类固醇抵抗型慢性移植物抗宿主病的多中心I/II期试验。预计今年开始III期试验。孤儿药是用于诊断、预防或治疗致命或非常严重的罕见疾病的药物。
对孤儿药的认定需同时满足多
标准，包括疾病的严重性以及其他诊断、预防或治疗方法是否存在等。
发布日期：2008-4-18
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