美国通报人用非处方遮光剂药品等规则提案

摘要：2007年9月3日，美国食品药品管理局（FDA）向WTO贸易技术壁垒委员会通报，内容简述如下：FDA发布一项规则提案，作为食品药品管理局正在进行的非处方药品审议的一部分将修订关于非处方（OTC）遮光剂药品的最终单行规定（FM）。食品药品管理局提议增加阿伏苯宗和氧化锌的化合物，以及阿伏苯宗和2-苯基苯咪唑5-磺酸化合物作为......

2007年9月3日，美国食品药品管理局（FDA）向WTO贸易技术壁垒委员会通报，内容简述如下：FDA发布规则提案，作为食品药品管理局正在进行的非处方药品审议的一部分将修订关于非处方（OTC）遮光剂药品的最终单行规定（FM）。本修正案针对配方、标签，以及紫外线B（UVB）和紫外线A（UVA）辐射防护的测试要求。食品药品管理局提议增加阿伏苯宗和氧化锌的化合物，以及阿伏苯宗和2-苯基苯咪唑5-磺酸化合物作为本最终单行规定（FM）中允许的活性遮光剂成分。FDA是在考虑了公众评议意见和引起FDA注意的新的数据和信息之后发布本规则提案的。本规则提案提议，当FDA基于本规则提案公布一项最终规则时，撤销联邦法规法典（CFR）第21编347.20（d）和联邦法规法典第21编352部分的暂缓执行。该法案批准时将在联邦纪事上发表。本提案提意见截止日期为2007年11月26日。