健全法规体系 强化源头监管——《吉林省药品监督管理条例》出台前后

　　
　　2007年5月24日，对吉林省食品药品监管局全体工作人员来说是幸福、快乐的，是难忘而具有纪念意义的。因为经过反复讨论、数次修改的《吉林省药品监督管理条例》（以下简称《条例》）在吉林省第十届人民代表大会常务委员会第三十五次会议审议通过并予以公布，将于2007年10月1日起正式实施。一浸透着吉林省食品药品监管人员心血与汗水的地方法规，在出台之前历经了哪些过程？与其他地方法规相比有何创新之处？接下来如何抓好学习宣传与贯彻实施工作？带着这些问题，记者走访了全程参与《条例》起草、讨论、修改、颁布的吉林省食品药品监管局政策法规处处长许学先。
　　■《条例》出台的经过
　　每一部法律法规的出台，都需要经过大范围的充分讨论和反复意见征询，这样诞生的法律法规在颁布时才有绝对权威，才符合最初的立法宗旨。地方法规的出台也不例外。许学先介绍说，自修订的《药品管理法》及其《实施条例》施行以来，吉林省药品监管工作走上了依法监管的轨道。但各级药监部门在实践中感到，一些药品管理法律法规的规定比较宏观，不能完全满足监管工作需要，迫切需要出台一部具有针对性和可操作性的地方性法规。为此，吉林省人大常委会将《吉林省药品监督管理条例》列入立法计划。
　　2005年12月底，吉林省食品药品监督管理局针对执法检查、培训、走访行政相对人和用药人，以及执法人员在执法实践中深感困惑的问题，在认真研究《药品管理法》及其《实施条例》和一些规范性文件的基础上，形成了《条例》初稿。初稿形成后，先是在省局范围内征求了有关人员的意见，形成了第二稿；随后在2006年2月召开的全省食品药品监管工作会议上，将第二稿印至全系统征求意见，形成第三稿。
　　2006年3月，吉林省食品药品监管局专门成立了《条例》起草领导小组，领导小组下设办公室，负责协调《条例》的起草等相关事宜。在起草过程中，起草领导小组认真分析吉林省药品监管方面的实际，并先后到省内外相关企业进行调研，搜集了各类相关资料。
　　为保证《条例》既符合立法技术、立法权限的要求，又能满足药品监管工作需要，在《条例》起草过程中，吉林省政府法制办、省人大教科文卫委员会和省人大法制工作委员会提前介入到起草工作中，与省食品药品监督管理局一起赴陕西省、内蒙古自治区、新疆维吾尔自治区三省、区进行立法调研，同时对《条例》起草提出了一些具体的意见和建议。吉林省政府法制办多次组织对《条例》草案的内容进行审核，对相关部门提出的意见和建议进行多次协调。2006年11月，《条例》草案经吉林省政府法制办主任会议研究通过，并提交省政府常务会通过。2006年12月25日，吉林省人民政府常务会讨论通过了《条例》，并报省人大常委会审议。
　　随后，省人大教科文卫委员会于2006年12月28日组织召开了专家论证会；今年1月10日省十届人大常委会第三十二次会议对《条例》进行了第一次审议；今年2月6日开始，吉林省食品药品监管局有关人员又陪同省人大法制委员会和法制工作委员会领导赴通化、白山两地进行立法调研。从今年2月到5月，吉林省人大法制委员会和法制工作委员会多次组织有关人员对《条例》进行修改。5月24日，吉林省第十届人民代表大会常务委员会第三十五次会议审议通过了《条例》并予以公布。
　　回想起《条例》通过时的情景，许学先不无感慨地说，从2006年4月开始到2007年5月24日省人大审议通过，我们共修改了26次，召开过6次座谈会，经过反复讨论，几易其稿，终于有了今天的成果，这都是大家共同努力的结果。
　　■《条例》的创新之处
　　据许学先介绍，《条例》是个创新法而不是集锦法，它是对现行法律制度尚未涉及的领域进行地方立法，而不是现行有效法规的汇集。它的立法宗旨是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全有效，维护人民群众用药的合法权益，促进吉林省医药产业健康发展。因此，在创新方面，也因地制宜，结合了吉林省实际。《条例》共有六个方面的创新：
　　一、药品研制方面的创新。
　　由于近年来一些药品生产企业和研制单位弄虚作假、伪造各种数据和样品、骗取药品批准文号的现象比较严重，为彻底遏制这一造假行为，从源头上打击不法分子，《条例》主要做了以下规定:
　　1.药品注册资料与制备样品真实性的规定，以及违反该规定的资格罚。《条例》第四十一条规定：“从事药品研制的单位和个人，研制药品的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整、规范。”第四十二条规定：“申请新药临床试验、新药生产、已有国家标准的药品注册及药品补充申请，应当按照国家规定制备样品。”
　　违反上述规定所承担的法律责任（资格罚）分别为：已经获得药品批准文号的资格罚是依照《药品管理法》由国家食品药品监督管理局五年内“不受理”其申请；未获得批准文号的资格罚是：省食品药品监督管理局一年内对该申请人的药物或者药品申请不予核查、审核或者检验。
　　2.未经批准药物禁止用于人体的制度。具体体现在《条例》第四十三条，即任何单位和个人不得以任何方式将未经批准的药物用于人体。
　　二、药品生产方面的创新。
　　1.原料药、中药材、中药饮片投料前检验制度和生产药品按处方成分和处方量投料制度。原料药、中药材、中药饮片质量的好坏直接决定着药品质量，而是否按处方成分和处方量投料也直接影响其内在质量。因此，为切实保证药品生产质量，《条例》规定，药品生产企业生产药品使用的原料药必须按照国家药品标准检验，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片应当按照相关标准检验，合格后方可投料。药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成分和处方量投料，并按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产。
　　2.细贵中药材监督投料制度。细贵中药材是否投料监管人员在事后难以监督，而且国家药品标准也没有相应的检验项目。为此，吉林省局结合多年来形成的监管惯例和成熟经验，在《条例》中对细贵中药材监督投料做了规定，即药品生产企业生产药品使用未取得国家药品批准文号的细贵中药材，投料前应当由省药品监督管理部门指定的药品检验机构检验并签封；药品生产企业在投入细贵中药材三日前，应当通知县级以上药品监督管理部门。药品监督管理部门应当保证在投料期间派出两名以上行政执法人员到生产现场监督投料，并做好现场记录；药品监督管理部门和药品生产企业应当加大投入，对药品生产进行在线实时监测。
　　3.过期、不符合相关标准和未经批准辅料的禁用制度。具体体现在《条例》第十二条，即药品生产企业不得使用过期辅料、不符合相关标准的辅料或者未经批准的辅料生产药品。
　　三、医疗机构药剂管理方面的创新。
　　由于《药品管理法》及其《实施条例》对医疗机构药剂管理的规定过于原则，而实践中80%的药品基本上都是通过医疗机构使用到身上的，因此，《条例》规定了以下三个制度，以加强医疗机构药剂管理。
　　1.医疗机构药品购进、验收、储存制度。具体体现在《条例》第二十六条第一款，即医疗机构设置药房或者药柜，应当符合有关药品购进、验收、储存的规定。对应的法律责任为《条例》第五十一条，即医疗机构违反本条例第二十六条第一款有关药品购进、验收、储存规定的，给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处一千元以上五千元以下的罚款。
　　2.内部科室与人员私设药柜、私售药品禁止制度。具体体现在《条例》第二十六条第二款，即医疗机构内设科室不得私设药柜，医务人员及其他人员不得私自销售药品或者制剂。
　　3.公民持处方购药权利的保护与限制禁止制度。具体体现在《条例》第二十八条，即公民有权持处方在就诊的医疗机构或者药品零售企业购药，任何单位和个人不得以任何方式限制。
　　四、药品、非药品广告宣传与促销方面的创新。
　　针对吉林省药品广告违法情况十分严重，大量违法广告充斥药品广告市场，且长期治理无明显效果的实际情况，《条例》规定了以下两个制度，旨在彻底根治违法药品广告。
　　1.药品广告及其附随促销声明禁止适应症或者功能主治超范围宣传制度。具体体现在《条例》第三十条，即药品广告及附随药品的标签、说明书、包装和促销宣传等书面声明，所标明的适应症或者功能主治不得超出国家药品标准规定的范围。
　　2.非药品广告涉药与治疗疾病禁止制度。具体体现在《条例》第三十一条，即非药品广告不得有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容。
　　上述两点，对应的法律责任是《条例》第四十六条的规定，即没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款；由省药品监督管理部门报告国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件，并责令停产、停业整顿；情节严重的，由省药品监督管理部门吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。
　　五、监督检查措施方面的创新。
　　1.执法人员办案时摄影、录音和录像行为的赋权。具体体现在《条例》第三十七条，即药品监督行政执法人员查办涉嫌药品违法案件时，有权进行摄影、录音和录像，任何单位和个人不得阻碍或者拒绝。
　　2.掺杂掺假制剂补充检验方法和检验项目的赋权。具体体现在《条例》第三十八条，即医疗机构配制制剂有掺杂、掺假嫌疑，药品检验机构使用省药品监督管理部门批准的检验方法和检验项目不能确定的，可以使用补充检验方法和检验项目进行检验。经省药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定制剂质量的依据。
　　六、监督主体与药品管理方面的创新。
　　1.行政处罚执法主体委托授权的规定。具体体现在《条例》第四条规定，即县级以上药品监督管理部门可以委托符合法律规定的组织实施行政处罚。
　　2.药品安全有效诚实信用体系建设制度。具体体现在《条例》第三十九条，即药品监督管理部门应当推进药品安全、有效的诚实信用体系建设。
　　3.药品监管部门指导监督企业培训的责任制度。具体体现在《条例》第四十条，即药品监督管理部门应当指导、监督药品生产企业、药品经营企业对其销售人员及相关技术人员进行与药品相关的法律、法规和专业知识的培训。
　　■《条例》的贯彻实施
　　一部法律法规出台后，必须通过各种方式让公众了解知晓其内容，进而达到规制行为对象，依法行使权利、履行义务的目的。许学先说，，《条例》已经出台公布，吉林省食品药品监管局将从两个方面抓好《条例》的学习宣传与贯彻实施，确保“有法可依”的前提下“有法必依”。
　　一是做好《条例》的学习培训工作。主要采取编写培训教材、举办专题培训班的形式。吉林省食品药品监管局将与省人大法制委员会、省人大教科文卫委员会、省政府法制办联合起草《条例》释义，作为《条例》培训教材。培训的主要对象是：吉林省食品药品监管系统法制工作人员和一线执法人员，全省药品研制、生产、经营和使用的单位和个人。计划从6月末开始至8月举办全系统的集中培训，9月集中对行政相对人进行培训，具体工作由各地自行组织。
　　二是做好《条例》的宣传工作。开展各类宣传活动，充分利用电视、广播、报刊和互联网等多种现代传播手段进行宣传。将要开展的活动主要有：在吉林省电视台《药监报告》专栏发表电视讲话，在城市晚报《诚信医药》专栏发表答记者问，在各级各类媒体发表宣传文章，与省委宣传部、省人大法制委员会、省人大教科文卫委员会、省政府法制办联合举办《条例》电视知识大奖赛，以及结合各个纪念日进行宣传等。
　　许学先介绍说，我们所要达到的目标就是实现“四个提高”。即把学习《条例》与学习《药品管理法》及其《实施条例》等法律法规和规章结合起来，不断提高全省药品监管干部依法治药的能力；把普法宣传与对行政相对人的普法教育结合起来，不断增强他们学法、知法、守法的自觉性；把对行政相对人的普法教育与日常监管结合起来，不断提高他们依法经营管理水平、不断提高全省药品监管部门依法行政的水平；把学习宣传《条例》与宣传药品监管机构职能结合起来，不断增强药品监管机构影响力，塑造执法部门新形象。与此同时，使全省药品监管系统执法人员和药品研制、生产、经营、使用者对《条例》有比较深刻的理解和掌握，使执法人员能够切实履行职责、强化监管，为药品研制、生产、经营和使用者创造公平竞争的良好环境；使药品研制、生产、经营和使用者依法研制、生产、经营和使用药品，保证药品质量，确保人体用药安全有效，维护人民群众身体健康和用药的合法权益，促进吉林省医药经济又好又快地健康发展。
　　 中国医药报记者 王东海
　　今年5月24日，《吉林省药品监督管理条例》在吉林省第十届人民代表大会常务委员会第三十五次会议审议通过。6月8日，吉林省人大常委会召开新闻发布会，发布了《吉林省药品监督管理条例》。
　　图1为发布会现场。
　　 中国医药报记者 王东海 摄
　　为保证立法质量，《吉林省药品监督管理条例》出台前，吉林省相关部门多次召开立法座谈会，赴相关地区开展立法调研活动。
　　图2为立法调研小组在内蒙古自治区进行调研。 吉林省食品药品监管局供图