药监系统整顿药品注册管理以立法形式改革

　　人民大学教授杨建顺，最近频繁出入国家药监局。

　　和他一起的还有部分行政法方面的专家和社会人士。他们和药监局的官员们都在为同一问题煞费苦心：如何改变当前药监局所面临的诸多困局。

　　直属企业脱钩、药政人员“八条禁令”……从最近国家药监局所采取的一系列行动上，人们看到了药监系统正在经历着变革，人们也期待着成熟、稳健的药监机制早日确立。

　　思变前奏首先要发现漏洞

　　现在，国家药监局处在了全国舆论的风口浪尖。

　　杨建顺说，两年来，“奥美定”事件、“齐二药”事件、“欣弗”事件、“佰易”事件……一桩桩与药品认证和监管制度密切相关的事件，对GMP(药品生产质量管理规范)认证制度和统一核发药品批准文号、“地标”升“国标”等一系列药监制度提出了疑问。

　　些疑问，在郑筱萸事发之后被逐渐厘清。

　　系列事件爆出药监漏洞

　　2006年，“齐二药”事件尚未完全平息，又传来令人震惊的“欣弗”事件。

　　“欣弗”事件的源头是上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素注射液，即“欣弗”注射液。

　　据悉，安徽华源是一家门类齐全的大型医药化工企业，通过了ISO9002质量体系认证，输液车间通过国家GMP(药品生产质量管理规范)认证。8月10日，国家食品药品监督管理局发布通报说，经初步分析认定，企业未按批准的生产工艺进行生产，记录不完整，这有可能是导致药品集中出现不良事件的原因。

　　与“齐二药”一样，生产“欣弗”的不是东躲西藏的“黑作坊”，而是通过了国家GMP认证，在社会上有着不错信誉的正规药品生产企业；问题药品是带着国家正式批文，通过了国家检验，在市场上堂而皇之流通的“合格药品”。

　　但令人痛惜的是，与以前发生的诸多药品安全事件一样，“欣弗”事件不是药监部门提前主动出击的，而是付出了几十例的严重不良反应和6例患者死亡的惨重代价后才发现的。

　　问题在于，药监部门在授予“欣弗”“国药准字”的权威认证后，却没有跟踪检查。药监部门几乎成了“甩手掌柜”。重认证，轻监管，成了药监部门的一个普遍现象。药监部门对审批抱有足够的热情，对监督则常常漫不经心。据悉，仅2004年一年，国家食品药品监督管理局便受理了10009种新药报批。

　　漏洞在哪里

　　杨建顺说，他作为专家，在参加国家药监局组织的讨论时，提到如下问题：

　　GMP认证漏洞

　　1998年，国务院进行机构改革，组建国家药监局，郑筱萸任局长，强行推行GMP认证制度等一系列措施，其初衷本是为了依靠严格的认证制度把一批小药厂淘汰，希望行业资源得到优化，真正出现几个大而强的药品企业，从而打造中国自己的品牌。正如国家食品药品监管局副局长吴浈所说：“GMP认证提高了制药行业的准入标准，那种作坊式、手工式的全部被淘汰；同时，也规范了药品的生产行为，药品质量得到进一步保证。”可是，由于制度在执行过程中的变异，当年改革的初衷并没有实现，一整套严格的制度设计最终却沦为官员寻租敛财的工具。

　　药品审批腐败

　　1985年7月1日起，我国颁布第一部《药品管理法》，明确规定我们国家实行两级标准，一个是国家标准，一个是地方标准。所谓地方标准就是各级省卫生行政部门颁布批准的标准。到2001年12月1号，新修订的《药品管理法》对标准进行了改进，规定我们国家只实行一级标准，就是国家标准，也就是说取消了地方标准。

　　这就是我们常说的“地标升国标”。这样做的初衷是：对于原来地方标准只要经过审查，符合国家标准要求的，经过批准以后可以上升为国家标准，不符合的就必须淘汰。所以“地标升国标”是国家标准的统一，是药品质量的一次优胜劣汰。

　　“地标升国标”这个做法应该肯定，它统一了我们国家的标准，有利于药品的监督，也有利于保证药品的安全。但是“在这项工作过程当中，确实有的企业夹带了一些不该升国家标准的品种，还有个别审批人员滥用职权，违规审批，收受贿赂，使这项本来很好的工作产生了不良影响。”吴浈副局长曾经谈到。

　　由于仿制药过多，常常出现十几家甚至几十家企业争夺一个批文，而最终审批权在药监局，批给谁不批给谁，很大程度上取决于审批人员手中的权力。