内蒙古自治区在治贿工作中采取八项措施不断加强药品生产安全监管工作
摘要：2007年以来，内蒙古自治区食品药品监督管理局在深化自查自纠专项治理工作中，继续查找问题，认真完善管理机制和制度，使治贿工作不断向纵深发展。针对以往单人审查办理《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》上报资料、药品生产企业GMP认证申报资料、特殊药品监督管理手段滞后等薄弱环节，及时制定新的制度、采取新......
2007年以来，内蒙古自治区食品药品监督管理局在深化自查自纠专项治理工作中，继续查找问题，认真完善管理机制和制度，使治贿工作不断向纵深发展。针对以往单人审查办理《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》上报资料、药品生产企业GMP认证申报资料、特殊药品监督管理手段滞后等薄弱环节，及时制定新的制度、采取新的措施，堵塞漏洞，有力地指导、规范和促进了全区药品、医疗机构制剂生产、特殊药品的安全监管工作。
一是健全业务工作流程，将受理的材料由单人负责审核变为多人分段负责审核，现场检查由组长负责制改为检查组成员票决制，最后处务会研究、局长审批，实行共同审核负责制。
二是对新开办企业和新认证企业的发证审批，推行材料审核与现场检查回避、分离制度，规范审核审批手续，各环节的办理或批示意见在业务批办单上都要明确批注，并经局长办公会研究决定后，方可发证办理。
三是加强纪检监察监督力度，印制和发放企业现场检查《反馈意见表》，待检查结束后由企业“背对背”单独填写并寄回自治区局纪检监察部门，区局纪检监察部门将视情况对所反映的违纪问题进行核实，做出处理和反馈。
四是积极建立药品生产、制剂生产和认证在线公告制，在自治区食品药品监督管理局门户网站上进行生产许可、认证进程、专业人员及检查结果等相关内容的在线公告查询。
五是对特殊药品的安全监管，建立自治区、盟市、旗县局三级监管责任网络，签订责任状，同时明确受理时间，严格审批程序，打造高效网络监管信息平台。
六是进一步提高日常监管的效率和质量，按照《药品生产监督管理办法实施细则》的要求，制定了《内蒙古自治区药品生产监管工作考评办法（试行）》。
七是大力加强高风险生产企业的监督管理，根据《药品驻厂监督员管理办法（试行）》有关要求，结合全区的实际，制定了《内蒙古自治区药品驻厂监督员管理办法（试行）实施方案》，印发全区指导驻厂监管工作。
八是切实规范各级食品药品监管部门监督检查行为，根据《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》等有关规定，制发了《药品生产企业日常监管管理办法（试行）》。（2007.06.15）
发布日期：2007-6-16
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